辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第162期）

辽宁省发布日期：2023-06-20 阅读 672

CIO解读

量身解读

企业名称	大连康亚德义齿有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年05月10日-2023年05月10日　2023年06月13日-2023年06月13日
所在地市	大连市
检查依据	医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件。
检查事项	医疗器械生产检查。
检查方式	常规检查（日常监督检查）。
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。
存在问题	厂房与设施方面：存在易燃易爆气瓶无安全防护措施和报警装置等问题；设备方面存在状态标识不规范等问题；文件方面存在部分记录的可追溯等问题；设计开发方面存在3D打印机未进行验证等问题；质量控制存在比色板校准问题。
处理措施	限期整改。
整改情况	已按要求完成整改。