辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第155期）

辽宁省发布日期：2023-06-18 阅读 617

CIO解读

量身解读

企业名称	辽宁百欧健生物科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年05月18日-2023年05月19日
所在地市	铁岭市
检查依据	医疗器械监督管理条例、医疗器械生产质量管理规范、医疗器械注册质量管理体系核查指南等法规规章和规范性文件。
检查事项	医疗器械生产及注册体系核查。
检查方式	日常监督及注册体系检查。
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。
存在问题	质量控制方面，源水未定期监测；生产管理方面，个别生产记录内容不全；设备方面，个别设备无使用记录；检验方面，个别检验记录内容不全。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求整改。