关于公开征求《化妆品配方填报技术指导原则（征求意见稿）》的通知

各有关单位： 

为进一步规范和指导化妆品产品配方填报工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规和配套文件要求，我院起草了《化妆品配方填报技术指导原则（征求意见稿）》及其起草说明（附件1-2），现公开向社会征求意见。反馈意见请填写意见反馈表（附件3），于2023年5月20日前发送电子邮件至hzppjzx@nifdc.org.cn。 

附件：

1.《化妆品配方填报技术指导原则（征求意见稿）》

2.《化妆品配方填报技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

3.意见反馈表

中检院

2023年5月4日

化妆品配方填报技术指导原则

（征求意见稿）

一、前言

为进一步指导化妆品配方的填报，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》（2023年第34号）等法规，制定本指导原则。

本指导原则结合化妆品产品配方所使用原料的不同情形，对填报中涉及的具体问题进行了梳理，为产品配方的填报提供建议和指导。化妆品注册人、备案人在填报产品配方时应符合化妆品研发的实际情况以及本指导原则的基本要求。

本指导原则是在现行法规和标准以及当前科学认知水平下制定的，随着法规和标准的更新完善，以及科学技术的发展，将适时进行调整。

二、适用范围

本指导原则适用于指导化妆品产品配方的填报，包括配方成分的要求，配方填报形式，原料名称、原料含量、使用目的和配方表备注栏填写以及原料安全信息填报等内容。化妆品注册人、备案人应在遵循相关法规和技术标准的前提下使用本指导原则。如同时符合其他指导原则适用范围的，还应同时参考相应指导原则的技术建议或技术要求。

三、一般原则

化妆品配方成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分，包括防腐剂、防晒剂、染发剂、着色剂、保湿剂、pH调节剂等。不包括为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的、在配方中极其微量的成分（如抗氧化剂等），原料本身所带有或残留的技术工艺上不可避免的微量杂质，以及在生产工艺中添加、但不与其他成分发生化学反应、在最终产品中不存在的加工助剂。

化妆品注册人、备案人应结合所使用化妆品原料的实际情况，通过原料生产商出具的相关资料、查阅文献资料、开展研究试验等方式，判断原料/原料成分是否符合上述化妆品配方成分的要求，不作为配方成分的，在产品配方中可以不予填写，但《化妆品安全技术规范》准用防腐剂列表中的成分、为保护产品本身加入的准用防晒剂列表中的成分除外。

四、配方填报形式

（一）单一组分原料

按照配方表式样（附件1），填写原料序号、原料名称、百分含量、使用目的等内容。

将原料进行混合后再行投料的情况，混合所用原料应以单一组分原料的形式填写配方，混合过程填写在产品生产工艺部分。

（二）非单一组分原料

含两种或两种以上组分的原料（香精除外），填写时应当列明组成成分及相应含量。

配方中使用了多种植物混合加工获得的植物提取物原料的，应以非单一组分原料的形式填写配方，将各植物提取物作为不同组分分别列出，按照原料信息填报各组分的百分含量。

（三）类别原料

使用类别原料的，按照《已使用化妆品原料目录》（以下简称《原料目录》）填报类别原料名称，并按要求注明其具体原料的名称。使用的具体原料未收载于《原料目录》时，应提供该具体原料已在我国注册或备案产品中使用的证明材料。

五、配方原料名称

配方原料名称包括标准中文名称、国际化妆品原料名称（简称INCI名称）或者英文名称。配方原料名称应当使用《原料目录》载明的标准中文名称、INCI名称/英文名称。配方中使用了尚在安全监测中化妆品新原料的，填写已注册或者备案的新原料名称。

中文名称与INCI名称/英文名称须对应一致,如果进口产品原包装标注成分的INCI名称与配方原料名称不一致，应提供相应的说明。

使用着色剂的，在配方原料名称栏中标明《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；使用着色剂为色淀的，应当在着色剂后标注“（色淀）”；使用纳米原料的，应当在此类成分名称后标注“（纳米级）”。

六、配方原料百分含量

配方原料按含量递减顺序排列，含量以质量百分比计，原料含量合计应为100%。

配方含有与产品内容物直接接触的推进剂的，推进剂组成和含量应进行单独填报，推进剂含量合计为100%，同时标注推进剂和料体的灌装比例。

七、配方原料使用目的

化妆品注册人、备案人应根据原料在产品中的实际作用标注其主要使用目的。对于特殊化妆品，应在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料，如果功效原料不是单一成分，应当在使用目的栏中明确其具体的功效成分。

《化妆品安全技术规范》准用防腐剂、准用防晒剂、准用染发剂、准用着色剂列表中收录的原料，除列表中注明另有要求外，参照准用列表对应的原料作用填报原料的使用目的。

八、配方备注栏

（一）配方表备注栏

    对配方表中填写的原料进一步说明的内容，应在配方表备注栏中予以标注。例如：使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）原料的，应当标明原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；使用变性乙醇原料，应当说明变性剂的名称及用量；使用类别原料的，应当说明具体的原料名称；使用直接来源于植物的原料，应当说明原植物的具体使用部位；产品配方表中仅填写“香精”原料的，产品标签标识香精中的具体香料组分的，以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的，应当在配方表备注栏中进行说明；中文名称相同的原料，在配方表备注栏标注分别填报的原因，如原料具有不同的分子量等；使用的着色剂为色淀的，应说明所用色淀的种类等。

（二）配方表下方备注栏

对于配方添加量在一定范围内波动、对终产品起到调节作用且含量较低的pH调节剂、粘度调节剂，化妆品注册人、备案人可根据实际情况，在配方表下方备注栏中填写该类成分添加的浓度范围，并确保在添加范围内产品安全且质量可控。其含量用生产过程中加入的溶剂等（如水）进行调整。

九、原料安全信息

化妆品注册人、备案人应根据《国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》（2023年第34号）要求，结合所用原料的实际情况，填写并上传原料的安全信息文件。原料安全信息的填写要求参见相关指导原则。

已填写原料安全信息的，不需要再提供原料生产商出具的原料质量规格证明文件。如原料生产商已经在化妆品原料安全信息登记平台登记并取得原料安全信息报送码，化妆品注册人、备案人也可通过报送码关联原料安全信息。

十、不作为配方成分的原料/原料成分的安全评估

不作为配方成分的原料/原料成分，应在产品安全评估资料中对其逐一进行说明（参见附件2）。不作为配方成分的原料/原料成分，仅不在产品配方中进行填报，化妆品注册人、备案人应对所选用原料的质量负责，在产品安全评估资料中，仍应当对实际配方原料进行充分分析和评估。重点关注采用创新技术所生产原料中含量较低的成分（如脂质体中微量胆固醇、磷脂等）的安全性，儿童产品所用原料可能存在的安全风险等，以确保产品安全和质量可控。当此类原料的组成或比例发生变化、且对产品质量安全造成实质性影响的，化妆品注册人、备案人应对产品安全评估资料进行变更。

附件1 配方表式样

附件2 配方表样例

《化妆品配方填报技术指导原则》起草说明

为进一步指导化妆品产品配方的填报，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》（2023年第34号）等法规，国家药监局化妆品监管司组织中国食品药品检定研究院起草了《化妆品配方填报技术指导原则》。现将起草的有关情况说明如下：

一、起草的必要性

2021年5月1日，《化妆品注册备案资料管理规定》正式施行，对化妆品的配方填报提出若干要求。在审评过程中发现，在配方表原料填写、原料名称、原料使用目的等具体内容的填报中，还存在若干涉及规范性和合理性的问题。因此有必要结合配方所用原料的具体情形，对填报中涉及的具体问题进行梳理，给予相应指导。

二、制定原则

（一）依法依规原则。本指导原则遵循依法依规原则，依据《化妆品监督管理条例》及配套文件中关于配方原料及原料安全相关信息填报的要求，提出了相关指导方案，以方便化妆品注册人、备案人以及监管部门参考使用。

（二）落实细化原则。结合审评实践中发现的配方填报的具体问题，本指导原则进一步明确了若干具体技术指导内容，进一步加强填报的规范性和合理性，为申请人提供参考。

（三）科学导向原则。本指导原则考虑到随着化妆品研发技术的不断进步以及原料在化妆品中应用状况的不断发展，指出注册人、备案人在配方填报时应符合化妆品研发的实际情况以及本指导原则的基本要求，随着技术的发展、认知的深入和经验的积累，本指导原则也将逐步修订和完善。

（四）公开透明原则。本指导原则起草过程中，坚持“公开透明、广泛参与”原则，充分参考国内外相关法规和技术标准，积极征求监管部门、专家、行业协会意见，同时根据意见反馈情况及时修改完善。

三、主要内容

本指导原则正文共包括十个部分：第一部分为前言；第二部分为适用范围；第三部分为配方填报的一般原则；第四部分为配方填报形式；第五到第九部分从配方原料名称、原料百分含量、原料使用目的、配方备注栏、原料安全信息共五个方面提供了具体的指导内容；第十部分为不作为配方成分原料的安全评估提供指导。

四、需要说明的问题

（一）关于适用范围

该指导原则目的在于为配方成分填报、原料名称、原料含量、使用目的、配方备注栏以及原料安全信息等内容填写提供指导，同时为药品监督管理部门审评和监管工作提供技术参考。

（二）关于一般原则

本指导原则中一般原则部分明确了化妆品配方成分的要求，为化妆品注册人、备案人判断原料/原料成分是否作为配方成分进行填报提出相应指导。

（三）关于填报形式

为单一组分原料、非单一组分原料和类别原料的填报提供规范性指导。

（四）关于配方具体内容填报

依据配方填报中的不同模块，按照原料名称、百分含量、使用目的以及配方备注栏填写相关要求的顺序，为各部分的填报提供具体指导。

（五）关于原料安全信息

国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年第35号）中提到，《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。

国家药监局《关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》（2023年第34号）中进一步明确，化妆品原料安全信息主要包括原料质量规格、安全性风险物质控制、原料安全风险评估结论等与原料安全相关的信息。

为避免含有相同内容的资料重复上传，对于上传了原料安全信息文件的原料，不再要求提供原料生产商出具的原料质量规格文件。

（六）不作为配方成分原料/原料成分的安全评估

本指导原则明确了化妆品注册人、备案人应当对所选用原料的质量负责。对于不作为配方成分的原料/原料成分，应在产品安全评估资料中对其逐一进行说明，并进行分析与评估，以确保产品质量安全。当原料组成或比例发生变化时，按照《化妆品注册备案资料管理规定》及本指导原则及时进行相关内容的变更。

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。