百色市市场监督管理局撤销第一类医疗器械产品备案的公告（2022-12-27）

序号

注册证编号/备案号

产品类型

结构特征

产品管理类别

产品名称

注册人名称/备案人名称

统一社会信用代码

注册人住所/备案人注册地址

生产地址

注册人/备案人所在省（自治区、直辖市）

注册人/备案人所在市（地区、自治州、盟）

结构及组成或主要组成成分

适用范围或预期用途

规格型号/包装规格

产品存储条件/产品有效期

批准日期/备案日期

审批部门/备案单位

1

桂百械备20200003号

医疗器械

无源

第一类

冷湿敷液体敷料

广西百色市康众洋生物技术有限公司

91451000MA5PBYNY69

百色市右江区银海路6号二期标准厂房8号406室

百色市右江区银海路6号百色高新区科技企业孵化基地16#楼四楼

广西壮族自治区

百色

由卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮、卵黄提取物、甘油、纯化水等组成，所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收，非无菌提供。

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

6支/盒，3ml/支；3支/盒，3ml/支；6支/盒，5ml/支；3支/盒，5ml/支；18ml/瓶、25ml/瓶、50ml/瓶、80ml/瓶、120ml/瓶、200ml/瓶

密闭、通风、避光处保存。有效期2年

2021-07-05

百色市市场监督管理局

2

桂百械备20150011号

医疗器械

无源

第一类

输液架

平果超能电子医疗器械科技有限公司

91451000675041193F

平果县工业园区

平果县工业园区

广西壮族自治区

百色

由挂钩/支架/底座/可移动的轮子等组成。产品为无源产品。

与输液器具配套，不接触输注液体，供医院为患者静脉输注药液等用。

四轮、五轮式、配二钩、四钩等

2015-08-26

百色市市场监督管理局

3

桂百械备20150010号

医疗器械

无源

第一类

复健车

平果超能电子医疗器械科技有限公司

91451000675041193F

平果县工业园区园区大道

平果县工业园区园区

广西壮族自治区

百色

复健车主要有车架/脚踏结构/旋钮/卡片/脚垫等组成。产品为无源产品。

用于行动障碍患者进行康复训练。

UKD-5720、UKD-5720A、UKD-5720B、UKD-5720C

应注意防晒、防雨、雪，不得与有毒、有害或有腐蚀性物品混合，禁用腐蚀性液体清洁。本产品正常使用期限为2年，如发现脚踏板有磨损和失效，请及时更换。

2015-08-17

百色市市场监督管理局

4

桂百械备20150010

医疗器械

无源

第一类

复健车

方玉群（法定代表人）

91451000675041193F

广西壮族自治区平果县工业园区

平果县工业园区园区

广西壮族自治区

百色

复健车主要有车架/脚踏结构/旋钮/卡片/脚垫等组成。产品为无源产品。

用于行动障碍患者进行康复训练。

依结构分为简易式、复杂式变更为UKD-5720、UKD-5720A、UKD-5720B、UKD-5720C

通风，干燥，禁用腐蚀性液体清洁使用期限2年

2015-08-17

百色市市场监督管理局

5

桂百械备20150007号

医疗器械

无源

第一类

手杖

平果超能电子医疗器械科技有限公司

91451000675041193F

平果县工业园区园区

平果县工业园区园区

广西壮族自治区

百色

通常由手柄、腕带、杖体、/杖尖组成。产品为无源产品

辅助肢体有创伤和行动不便者步行。

调整手杖、折叠手杖、双弯手杖、单弯手杖、加重型双弯手杖

2015-07-20

百色市市场监督管理局

6

桂百械备20150003号

医疗器械

无源

第一类

三脚或多脚手杖

平果超能电子医疗器械科技有限公司

91451000675041193F

平果县工业园区园区

平果县工业园区园区

广西壮族自治区

百色

通常由支架、手把、防滑脚垫等组成。产品为无源产品

辅助下肢创伤而不能受力的骨科患者和行动不便者步行。

欧式四脚拐、美式四脚拐、欧式三脚拐、美式三脚拐

2015-07-20

百色市市场监督管理局

7

桂百械备20150004

医疗器械

无源

第一类

框式助行器

方玉群（法定代表人）

91451000675041193F

广西壮族自治区平果县工业园区

广西壮族自治区平果县工业园区

广西壮族自治区

百色

通常由扶手管、支撑管、连接管、手把和脚垫组成。产品为无源产品。

用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。

“固定式助行器、单扣助行器、双扣助行器”变更为“UKD-3010~3012、UKD-3013~3015、UKD-3016W、UKD-3016W5、UKD-3406W、UKD-3406W5、UKD-3020、UKD-3022、UKD-3900、UKD-3900S、UKD-3018、UKD-3200、UKD-3201、UKD-3202、UKD-3203、UKD-3204、UKD-3205、UKD-3210~3215、UKD-3210A、UKD-3211A、UKD- 3212A、UKD-322、UKD-3220A~UKD-3222A 、UKD-3210AF、UKD-3211AF、UKD-3212AF、UKD-3920、UKD-3920FG、UKD-3920FP、UKD-3410、UKD-3410W、UKD-3410W5、UKD-3420/3420W/3420W5、UKD-3430XW、UKD-3430W5、UKD-3800、UKD-3801、UKD-3821、UKD-3823、UKD-3825、UKD-3831、UKD-3833、UKD-3835、UKD-3841、UKD-3843~3847、UKD-3851、UKD-3853、UKD-3”

通风，干燥，禁用腐蚀性液体清洁使用期限2年

2015-07-20

百色市市场监督管理局

8

桂百械备20150008号

医疗器械

无源

第一类

盲杖

平果超能电子医疗器械科技有限公司

91451000675041193F

平果县工业园区园区大道

平果县工业园区园区

广西壮族自治区

百色

通常由手柄、腕带、杖体、/杖尖组成。产品为无源产品。

用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。

UKD-2357、UKD-2357B

应注意防晒、防雨、雪，不得与有毒、有害或有腐蚀性物品混合、应安放在无腐蚀性环境与地面接触平整处，禁止横折、储存防横压，禁用腐蚀性液体清洁。 本产品正常使用期限为2年，如发现脚垫有磨损和失效，请及时更换

2015-07-20

百色市市场监督管理局

9

桂百械备20150002

医疗器械

无源

第一类

肘拐杖

方玉群（法定代表人）

91451000675041193F

广西壮族自治区平果县工业园区

广西壮族自治区平果县工业园区

广西壮族自治区

百色

通常由由握柄、铝合金管身和橡胶底座构成。产品为无源产品。

用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。

单臂操作助行器技术要求和试验方法第 1 部 分 :肘 拐 杖变更为UKD-2034、UKD-2040、UKD-2041/2/3/4/5/6、UKD-2047、UKD-2056、UKD-2030、UKD-2031、UKD-2032、UKD-2033S/M/L、UKD-

通风，干燥，禁用腐蚀性液体清洁使用期限2年

2015-07-20

百色市市场监督管理局

10

桂百械备20150005

医疗器械

无源

第一类

轮式助行器

方玉群（法定代表人）

91451000675041193F

广西壮族自治区平果县工业园区

广西壮族自治区平果县工业园区

广西壮族自治区

百色

通常由由支架、手把、胶轮、防滑脚垫组成。产品为无源产品。

用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。

固定式助行器带轮子、单扣助行器带轮子、双扣助行器带轮子、二轮手推车、四轮车变更为UKD-3500、UKD-3501、UKD-3502~3504、UKD-3505、UKD-3508、UKD-3509、UKD-3509A、UKD-3509B、UKD-3510、UKD-3511、UKD-3512、UKD-3513、UKD-3520A、UKD-3522HD、UKD-3525~3531、UKD-3570、UKD-3581、UKD-521、UKD-5201、UKD-5202W、UKD-5209、UKD-5209A、UKD-5209B

通风，干燥，禁用腐蚀性液体清洁使用期限2年

2015-07-20

百色市市场监督管理局

11

桂百械备20150006

医疗器械

无源

第一类

台式助行器

方玉群（法定代表人）

91451000675041193F

广西壮族自治区平果县工业园区

广西壮族自治区平果县工业园区

广西壮族自治区

百色

通常由由支架、手把、胶轮、防滑脚垫组成。产品为无源产品。

用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。

双腋式助行器，双腋式助行器带托盘，固定式双腋式助行器，折叠式双腋式助行器变更为UKD-3030、UKD-3030W、UKD-3031W6、UKD-3037、UKD-3038、UKD-3039、UKD-3040、UKD-3960、UKD-3961、UKD-3961SAET

通风，干燥，禁用腐蚀性液体清洁使用期限2年

2015-07-20

百色市市场监督管理局

12

桂百械备20150001号

医疗器械

无源

第一类

座便椅(凳)

平果超能电子医疗器械科技有限公司

91451000675041193F

平果县工业园区

平果县工业园区

广西壮族自治区

百色

通常由由靠背、扶手、椅座和支架组成。产品为无源产品。

辅助下肢创伤而不能受力的骨科患者和行动不便者使用。

固定式便器椅（可调座高）、固定式便器椅（不可调座高）、带轮便器椅、折叠式便器椅、简易座便椅

2015-07-20

百色市市场监督管理局

13

桂百械备20140001号

医疗器械

无源

第一类

手动病床

平果超能电子医疗器械科技有限公司

91451000675041193F

平果县工业园区园区大道

平果县工业园区园区

广西壮族自治区

百色

本产品主要由台面、腰桥、头架、脊柱架组成。

用于患者护理、疗养

UKD-8400、UKD-8400W5、UKD-8401、UKD-8401W5、UKD-8400KD、UKD-8401KD

应安放在无腐蚀性环境与地面接触平整处，禁用腐蚀性液体清洁。本产品正常使用期限为5年，建议及时检查组件、配件并进行更换。

2014-12-25

百色市市场监督管理局

14

桂百械备201400001号

医疗器械

无源

第一类

手动病床

平果超能电子医疗器械科技有限公司

91451000675041193F

平果县工业园区

平果县工业园区

广西壮族自治区

百色

通常由床面部分、床架部分、控制部分和配件组成。床面部分可在最大折起角度范围内任意调节。无源产品

本产品主要供医疗单位对病员检查、治疗护理用。用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。

应安放在无腐蚀性环境与地面接触平整处，禁用腐蚀性液体清洁。本产品正常使用期限为5年，建议及时检查组件、配件并进行更换。

2014-12-25

百色市市场监督管理局

15

桂百械备20140001

医疗器械

无源

第一类

手动病床

方玉群（法定代表人）

91451000675041193F

广西壮族自治区平果县工业园区

广西壮族自治区平果县工业园区

广西壮族自治区

百色

本产品主要由台面、腰桥、头架、脊柱架组成。

用于患者护理、疗养。

规格型号：单摇臂、双摇臂、变更为UKD-8400、UKD-8400W5、UKD-8401、UKD-8401W5、UKD-8400KD、UKD-8401KD

2014-12-25

百色市市场监督管理局