辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第152期）

辽宁省发布日期：2023-06-16 阅读 714

CIO解读

量身解读

企业名称	沈阳市华研电子有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年05月09日-2023年05月10日
所在地市	沈阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	《医疗器械生产质量管理规范》执行情况
存在问题	在厂房与设施方面存在厂房的消防设施不能满足防火需要，成品库内、老化车间、检验间无消防设施问题；在设备方面存在烧录器未纳入生产设备管理，无状态标识问题；在文件管理方面存在已作废的文件未进行标识（任命文件）问题。
处理措施	限期要求企业整改。
整改情况	已按要求完成整改。