辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第145期）

辽宁省发布日期：2023-06-12 阅读 398

CIO解读

量身解读

企业名称	营口春港康复辅助器具科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年05月15日- 2023年05月16日
所在地市	营口市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》及其指导原则等。
检查事项	医疗器械生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	执行医疗器械生产质量管理规范情况。
存在问题	在机构与人员方面存在企业管理评审记录未对改进措施跟踪验证、部分从事与产品质量有影响的工作人员未进行年度健康体检等问题；在厂房与设施方面存在仓储区分区摆放物品混乱等问题；在设备方面存在未对生产设备进行验证等问题.
处理措施	责令限期整改
整改情况	已按要求整改完毕。

企业名称	营口雅洁义齿有限责任公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年05月10日- 2023年05月11日
所在地市	营口市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》及其指导原则等。
检查事项	医疗器械生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	执行医疗器械生产质量管理规范情况。
存在问题	在机构与人员方面存在企业组织机构图未设立质量部，未任命质量负责人，部分从事与产品质量有影响的工作人员未进行年度健康体检等问题；在设备方面存在企业计量器具检定证书已过有效期等问题。
处理措施	责令限期整改
整改情况	已按要求整改完毕。