广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2023年第2期，总第83期）

1

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

广州市

广东和信健康科技有限公司

广东和信健康科技有限公司

50人份/盒

20220401

国械注准20203400199

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

2

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

广州市

广州达安基因股份有限公司

广州市番禺金域医学检验实验室有限公司

大包装，480人份/盒

20221183

国械注准20203400749

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

3

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

广州市

广州达安基因股份有限公司

广州达安基因股份有限公司

大包装，96人份/盒

20220101

国械注准20203400063

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

4

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

广州市

广州达安基因股份有限公司

广州达安基因股份有限公司

大包装，96人份/盒

20221363

国械注准20203400749

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

5

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

广州市

广州达安基因股份有限公司

广州广钢新城医院

大包装，480人份/盒

20222117

国械注准20203400749

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

6

医用防护口罩

广州市

广州冠桦生物医疗科技有限公司

广州冠桦生物医疗科技有限公司

折叠耳挂式16cm*10.5cm

批号：GH2022CCG001

粤械注准20212140987

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心

不合格

过滤效率、密合性

7

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

广州市

广州市康润生物科技有限公司

广州市康润生物科技有限公司

100人份/盒

20220713

国械注准20223400016

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

8

样本保存液

广州市

广州湾区生物科技有限公司

广州湾区生物科技有限公司

50支/盒

批号：22082901124

粤穗械备20211157号

广东省医疗器械质量监督检验所

不合格

PH检测、功能性检验

9

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

广州市

广州万孚生物技术股份有限公司

广州万孚生物技术股份有限公司

20人份/袋（盒）

W19621122

国械注准20203400830

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

10

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）

广州市

广州万孚生物技术股份有限公司

广州万孚生物技术股份有限公司

卡型：20人份/盒

W19521102

国械注准20203400176

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

11

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

广州市

广州万孚生物技术股份有限公司

国药控股广州花都有限公司

20人份/袋（盒）

W19621005

国械注准20203400830

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

12

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

广州市

广州万孚生物技术股份有限公司

广州丰乐医疗科技有限公司

20人份/袋（盒）

W19621167

国械注准20203400830

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

13

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）

广州市

杭州优思达生物技术有限公司

广州医科大学附属第五医院

20测试/盒，货号：20223

20220930

国械注准20203400241

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

14

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

广州市

南京诺唯赞医疗科技有限公司

广东大参林柏康连锁药店有限公司七千一百八十九分店

20人份

V2022100057AA

国械注准20223400346

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

15

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

广州市

上海伯杰医疗科技股份有限公司

康山医学检验实验室

96人份/盒

20221028AA

国械注准20203400065

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

16

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

广州市

上海之江生物科技股份有限公司

广州医科大学附属第三医院

50人份/盒-A

P20221006

国械注准20203400057

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

17

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

广州市

圣湘生物科技股份有限公司

广州市增城区新塘医院

48人份/盒

20221315

国械注准20203400064

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

18

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

广州市

武汉明德生物科技股份有限公司

广州市越秀区中医医院

100人份/盒

220707

国械注准20203400212

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

19

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

深圳市

广州达安基因股份有限公司

深圳华大医学检验实验室

大包装，480人份/盒

20221181

国械注准20203400749

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

20

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

深圳市

广州万孚生物技术股份有限公司

国药一致医疗器械（深圳）有限公司

20人份/袋（盒）

W19621005

国械注准20203400830

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

21

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

深圳市

广州万孚生物技术股份有限公司

深圳二天堂大药房有限公司宝安区新安分店

1人份/袋（盒）

W19620678

国械注准20203400830

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

22

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

深圳市

广州万孚生物技术股份有限公司

国药控股广州有限公司深圳光明凤新路大药房

20人份/袋（盒）

W196211004

国械注准20203400830

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

23

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

深圳市

上海伯杰医疗科技股份有限公司

深圳微伴医学检验实验室

96人份/盒

20220820G

国械注准20203400065

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

24

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

深圳市

上海伯杰医疗科技股份有限公司

深圳市中医院

96人份/盒

20221124AT

国械注准20203400065

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

25

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

深圳市

上海伯杰医疗科技股份有限公司

中山大学附属第七医院（深圳）

96人份/盒

202212011

国械注准20203400065

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

26

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

深圳市

深圳华大因源医药科技有限公司

深圳华大因源医药科技有限公司

20人份/盒

PGI202203214001

国械注准20203400940

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

27

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

深圳市

深圳联合医学科技有限公司

深圳联合医学科技有限公司

50人份/盒

20221001

国械注准20203400535

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

28

医用一次性防护服

深圳市

深圳市盛鸿医疗科技有限公司

深圳市盛鸿医疗科技有限公司

SH-I160无菌型

2022092401

粤械注准20202142039

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心

不合格

外观

29

医用一次性防护服

深圳市

深圳市盛鸿医疗科技有限公司

深圳市盛鸿医疗科技有限公司

SH-I175无菌型

2022092404

粤械注准20202142039

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心

不合格

外观

30

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）

深圳市

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

100测试/盒

10/29/22

国械注准20213400870

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

31

新型冠状病毒（2019—nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

深圳市

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

100测试/盒

10/31/22

国械注准20213400897

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

32

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

深圳市

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

20人份/盒

20221133

国械注准20223400395

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

33

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

深圳市

深圳泰乐德医疗有限公司

深圳泰乐德医疗有限公司

50人份/盒

20221114

国械注准20223401240

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

34

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

深圳市

圣湘生物科技股份有限公司

深圳迪安湖欣医学检验实验室

48人份/盒

20221343

国械注准20203400064

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

35

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

珠海市

广州达安基因股份有限公司

珠海高新技术产业开发区人民医院

大包装，480人份/盒

20221261

国械注准20203400749

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

36

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

珠海市

山东康华生物医疗科技股份有限公司

同民医药连锁（珠海）有限公司三灶分店

1人份/盒

2204072

国械注准20223400379

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

37

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

珠海市

上海伯杰医疗科技股份有限公司

珠海市中西医结合医院

50人份/盒

20221129F

国械注准20203400065

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

38

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

珠海市

珠海丽珠试剂股份有限公司

珠海丽珠试剂股份有限公司

20人份/盒

2211700220

国械注准20223400470

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

39

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

珠海市

珠海丽珠试剂股份有限公司

珠海丽珠试剂股份有限公司

10人份/盒

2210100410

国械注准20203400240

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

40

医用一次性防护服

珠海市

珠海市奥伦提时装有限公司

珠海市奥伦提时装有限公司

无菌185

221113

粤械注准20202141063

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心

不合格

外观

41

医用一次性防护服

珠海市

珠海市奥伦提时装有限公司

珠海市奥伦提时装有限公司

无菌185

221111

粤械注准20202141063

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心

不合格

外观

42

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

汕头市

广州达安基因股份有限公司

汕头云康达安医学检验实验室

480人份/盒

20221259

国械注准20203400749

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

43

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

汕头市

武汉明德生物科技股份有限公司

汕头云康达安医学检验实验室

大包装，100人份/盒

221125

国械注准20203400212

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

44

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

韶关市

广州达安基因股份有限公司

韶关市中医院

大包装，96人份/盒

20221266

国械注准20203400749

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

45

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

韶关市

广州万孚生物技术股份有限公司

韶关市康培贸易有限公司

20人份/袋（盒）

W19621198

国械注准20203400830

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

46

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

韶关市

卡尤迪生物科技宜兴有限公司

粤北人民医院

大包装：96人份/盒

202209061

国械注准20203400644

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

47

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

河源市

广州达安基因股份有限公司

河源市人民医院

大包装，96人份/盒

20221384

国械注准20203400749

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

48

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

河源市

武汉明德生物科技股份有限公司

河源市妇幼保健院

大包装，100人份/盒

221106

国械注准20203400212

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

49

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

梅州市

圣湘生物科技股份有限公司

梅州华银康医学检验实验室

48人份/盒

20221087

国械注准20203400064

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

50

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

梅州市

武汉明德生物科技股份有限公司

梅州华银康医学检验实验室

大包装，200人份/盒

221026

国械注准20203400212

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

51

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

惠州市

广州万孚生物技术股份有限公司

惠州市第二妇幼保健院

20人份/袋（盒）

W19620610

国械注准20203400830

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

52

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

惠州市

江苏硕世生物科技股份有限公司

惠东县疾病预防控制中心

50人份/盒

T202211026

国械注准20203400384

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

53

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

惠州市

武汉明德生物科技股份有限公司

惠州华银康医学检验实验室

大包装，200人份/盒

221119

国械注准20203400212

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

54

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

汕尾市

广州万孚生物技术股份有限公司

海丰县医药公司

20人份/袋（盒）

W19620610

国械注准20203400830

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

55

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

汕尾市

上海伯杰医疗科技股份有限公司

汕尾市人民医院

50人份/盒

20221024G

国械注准20203400065

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

56

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

汕尾市

上海伯杰医疗科技股份有限公司

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

50人份/盒

20221108M

国械注准20203400065

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

57

医用压缩式雾化器

汕尾市

余姚市登月医疗器械有限公司

汕尾市亿康健康管理有限公司

DY-002B

生产日期：21.3.29

浙械注准20182210298

广东省医疗器械质量监督检验所

不合格

主机气体压力范围

58

压缩式雾化器

东莞市

东莞市爱的仕机电设备有限公司

东莞市爱的仕机电设备有限公司

MCN-S600MA

20220601

粤械注准20182210463

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心

不合格

设备或设备部件的外部标记（有害进液防护程度符合、运行模式标记）

59

医用红外体温计

东莞市

东莞市华力医疗科技有限公司

东莞市华力医疗科技有限公司

HL-E30

T220420

粤械注准20222070464

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心

不合格

最大允许误差

60

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

东莞市

广州达安基因股份有限公司

东莞康华医院

大包装，480人份/盒

20221190

国械注准20203400749

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

61

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

东莞市

广州达安基因股份有限公司

东莞华银康医学检验实验室

96人份/盒

20220090

国械注准20203400063

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

62

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

东莞市

上海伯杰医疗科技股份有限公司

东莞兰卫医学检验实验室

90人份/盒

20221030AF

国械注准20203400065

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

63

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

东莞市

上海伯杰医疗科技股份有限公司

东莞康华医院

96人份/盒

20221118S

国械注准20203400065

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

64

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

东莞市

武汉明德生物科技股份有限公司

东莞兰卫医学检验实验室

200人份/盒

221020

国械注准20203400212

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

65

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

中山市

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

华润中山医药有限公司

20人份/盒

C20221124

国械注准20223400407

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

66

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

中山市

广州万孚生物技术股份有限公司

国药控股中山有限公司

20人份/袋（盒）

W19621013

国械注准20203400830

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

67

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

中山市

江苏硕世生物科技股份有限公司

中山云康达安医学检验有限公司

50人份/盒

T202210072

国械注准20203400384

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

68

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

中山市

武汉明德生物科技股份有限公司

中山华银康医学检验实验室

大包装，200人份/盒

221120

国械注准20203400212

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

69

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

中山市

中山生物工程有限公司

中山生物工程有限公司

25人份/盒

G202212008

国械注准20223401617

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

70

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

佛山市

复星诊断科技（上海）有限公司

佛山大参林连锁药店有限公司禅城岭南大道北分店

25人份/盒

c22077

国械注准20223400504

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

71

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

佛山市

广州达安基因股份有限公司

佛山市高明区中医院

大包装，96人份/盒

20221257

国械注准20203400749

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

72

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

佛山市

广州万孚生物技术股份有限公司

佛山市南海区第五人民医院

20人份/袋（盒）

W19621004

国械注准20203400830

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

73

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

佛山市

杭州迪安生物技术有限公司

佛山市三水区乐平镇人民医院

48人份/盒

2211437

国械注准20213400176

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

74

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

佛山市

卡尤迪生物科技宜兴有限公司

佛山市高明区人民医院

大包装：96人份/盒

202210025

国械注准20203400644

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

75

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

佛山市

武汉明德生物科技股份有限公司

佛山市南海区第五人民医院

100人份/盒

221017

国械注准20203400212

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

76

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

佛山市

武汉明德生物科技股份有限公司

佛山市第四人民医院

大包装，100人份/盒

221022

国械注准20203400212

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

77

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

佛山市

中元汇吉生物技术股份有限公司

佛山市南海新药特药有限公司

20人份/盒

221129

国械注准20223400365

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

78

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

湛江市

潮州凯普生物化学有限公司

湛江中心人民医院

48人份/盒

C221115A

国械注准20213400269

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

79

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

湛江市

广州万孚生物技术股份有限公司

湛江通用万邦医药有限公司

20人份/袋（盒）

W19620856

国械注准20203400830

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

80

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

湛江市

武汉明德生物科技股份有限公司

广东医科大学附属医院

大包装，100人份/盒

221118

国械注准20203400212

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

81

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

湛江市

武汉明德生物科技股份有限公司

广东省农垦中心医院

大包装，100人份/盒

220926

国械注准20203400212

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

82

一次性医用防护服

江门市

广东宏健医疗器械有限公司

广东宏健医疗器械有限公司

185

20220726

粤械注准20202140748

广东省医疗器械质量监督检验所

不合格

抗静电性

83

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

江门市

广州达安基因股份有限公司

江门金域医学检验实验室

480人份/盒

20221226

国械注准20203400749

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

84

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

江门市

上海伯杰医疗科技股份有限公司

江门华银康医学检验有限公司

96人份/盒

20221108O

国械注准20203400065

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

85

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

江门市

天津博奥赛斯生物科技股份有限公司

国控国大（江门）医药有限公司东湖中心店

5人份/盒

20220302

国械注准20223400347

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

86

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

江门市

中元汇吉生物技术股份有限公司

广东日兴药品有限公司

20人份/盒

221039

国械注准20223400365

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

87

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

阳江市

广州万孚生物技术股份有限公司

阳江市筑康医疗器械有限公司

20人份/袋（盒）

W19621009

国械注准20203400830

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

88

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

阳江市

上海伯杰医疗科技股份有限公司

阳江市人民医院

96人份/盒

2022107AF

国械注准20203400065

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

89

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

阳江市

上海之江生物科技股份有限公司

阳春市人民医院

200人份/盒

P20221008

国械注准20203400057

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

90

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

茂名市

上海伯杰医疗科技股份有限公司

茂名市茂南区人民医院

96人份/盒

20220712B

国械注准20203400065

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

91

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

茂名市

武汉明德生物科技股份有限公司

茂名市电白区人民医院

大包装，100人份/盒

221107

国械注准20203400212

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

92

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

肇庆市

广州达安基因股份有限公司

广东省封开县中医院

96人份/盒

20221107

国械注准20203400749

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

93

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

清远市

广州达安基因股份有限公司

清远市慢性病防治医院

大包装，96人份/盒

20221204

国械注准20203400749

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

94

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

清远市

广州万孚生物技术股份有限公司

清远市清城区关爱一心大药房

10人份/袋（盒）

W19620580

国械注准20203400830

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

95

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

清远市

武汉明德生物科技股份有限公司

清远云康达安医学检验实验室有限公司

大包装，100人份/盒

221013

国械注准20203400212

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

96

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

潮州市

潮州凯普生物化学有限公司

潮州凯普医学检验实验室有限公司

96人份/盒

C221125A

国械注准20213400269

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

97

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

潮州市

潮州凯普生物化学有限公司

潮州凯普生物化学有限公司

96人份/盒

C221115A

国械注准20213400269

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

98

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

潮州市

广州达安基因股份有限公司

潮州市人民医院

96人份/盒

20221165

国械注准20203400749

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

99

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

揭阳市

广州达安基因股份有限公司

揭阳云康达安医学检验有限公司

大包装，480人份/盒

20221259

国械注准20203400749

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

100

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

潮州市

广州万孚生物技术股份有限公司

潮州市谦诚贸易有限公司

20人份/袋（盒）

W19621020

国械注准20203400830

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

101

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

揭阳市

武汉明德生物科技股份有限公司

揭阳华银康医学检验有限公司

大包装，200人份/盒

221105

国械注准20203400212

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

102

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

揭阳市

中元汇吉生物技术股份有限公司

广东良康医药连锁有限公司

20人份/盒

221155

国械注准20223400365

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

103

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

云浮市

上海伯杰医疗科技股份有限公司

罗定市妇幼保健院

50人份/盒

202211051

国械注准20203400065

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

/

104

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

云浮市

武汉明德生物科技股份有限公司

罗定市疾病预防控制中心

大包装，100人份/盒

221020

国械注准20203400212

广东省医疗器械质量监督检验所

符合

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