2022年12月克拉玛依市本级药品监管领域行政处罚情况一览表

序号

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案件名称

新疆海睿贝斯医学检验所有限公司擅自变更库房地址、未建立并执行医疗器械进货查验记录制度、违反医疗器械经营质量管理规范案

克拉玛依市海志商贸有限公司未建立并执行医疗器械进货查验记录制度、违反医疗器械经营质量管理规范案

克拉玛依市瑞丰堂药业有限责任公司（克拉玛依普济康利大药房连锁有限公司特许加盟店）未遵守药品经营质量管理规范案

处罚对象

新疆海睿贝斯医学检验所有限公司

克拉玛依市海志商贸有限公司

克拉玛依市瑞丰堂药业有限责任公司（克拉玛依普济康利大药房连锁有限公司特许加盟店）

行政相对人统一社会信用代码

91650203MA78EGAQ34

91650203763774215M

91650203MA776G8L7A

法定代表人

曲广新

王志强

张存梅

行政处罚决定书文号

克市市监械罚〔2022〕34号

克市市监械罚〔2022〕30号

克市市监药当罚〔2022〕4号

违法事实

2022年9月7日，市市场监督管理局执法人员在新疆海睿贝斯医学检验所有限公司监督检查时发现，当事人存在：1.位于雅典娜市场的库房内医疗器械和非医疗器械混放，未按规定记录温湿度数据；2.2022年7月11日从北京热景生物技术股份有限公司购进的异常凝血酶原测定试剂盒的进货票据上无生产企业许可证号，冷链交接单上无启运时间、发货温度、设备编号；3.库房内冷库无双回路电源或备用发电机；4.2022年6月在克拉玛依市克拉玛依区永红路8号-401号（407）室增加了一间库房，未按规定申请对《医疗器械经营许可证》的许可事项进行变更，且库房内医疗器械和非医疗器械混放，医疗器械未按规定储存、验收；5.部分医疗器械未按规定做进货查验记录和销售记录。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款、第二十九条、第三十二条、第三十三条、第三十八条第一款、《医疗器械经营质量管理规范》第九条第二款、第二十一条、第二十三条、第三十五条、第三十六条、第三十八条、第三十九条、第四十二条、第四十四条、第四十八条的规定

2022年11月14日，市市场监督管理局执法人员在对克拉玛依市海志商贸有限公司监督检查时发现，当事人存在：1.医疗器械库房内摆放有桌椅等杂物；2.未使用计算机管理系统管理录入医疗器械购进销售等数据；3.医疗器械质量管理制度执行时间为2019年12月1日，至今未修订。无2020-2022年健康档案，无2021年、2022年培训档案；4. 2022年8月5日销售给克拉玛依市第二人民医院的4台高端插件式监护仪（生产厂家：迈瑞）无进货销售票据、验收记录、合格证明文件、产品资质及供货商资质；5.企业原质量负责人已离职，目前无质量负责人。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条、第四十四条、第四十五条、《医疗器械经营监督管理办法》第九条、第二十九条、第三十二条、第三十八条、《医疗器械经营质量管理规范》第九条、第十一条、第十二条、第十四条、第十五条、第三十条、第三十六条、第三十八条、第四十八条的规定

2022年12月12日，市市场监督管理局执法人员在对克拉玛依市瑞丰堂药业有限责任公司（克拉玛依普济康利大药房连锁有限公司特许加盟店）监督检查时发现，当事人存在：1.温湿度计未按照规定定期校准或检定；2.部分药品未做验收记录或者验收记录的验收日期与实际进货日期不一致；3.温湿度记录不全；4.部分柜台、货架分类标志不规范；7.天麻钩藤颗粒、阿卡波糖胶囊、脾氨肽口服冻干粉等药品从其他药品批发企业购进。上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、《药品经营质量管理规范》第一百五十一条、第一百五十四条第一款、第一百五十九条、第一百六十一条第（一）项、《药品经营质量管理规范实施细则》第六十六条第二款的规定

行政处罚依据

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、第八十九条第（三）项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款（一）项、第六十七条的规定

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、第八十九条第（三）、第（四）项、《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条的规定

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第五十一条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、《药品经营质量管理规范》第一百八十三条的规定

行政处罚种类和内容

罚款人民币伍万元整（50000.00）元

1.对未建立并执行医疗器械进货查验记录制度、销售记录制度的行为给予警告。2.罚款人民币叁万伍仟元整（35000.00元）

警告今后应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求

行政处罚决定日期

2022.11.28

2022.12.20

2022/12/23

行政处罚履行方式和期限

自动履行，2022年12月16日缴纳了罚款

尚未履行

自动履行，2022年12月23日

行政处罚机关

克拉玛依市市场监督管理局

克拉玛依市市场监督管理局

克拉玛依市市场监督管理局

备注