福建鑫美源生物医药工程有限公司未按规定建立质量管理体系并保持有效运行案

福建省药品监督管理局

行政处罚决定书

闽明药稽处罚〔2023〕5号

当事人：福建鑫美源生物医药工程有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：9135010478694466XM

住所：***

法定代表人：叶晓东

身份证号码：***

2023年2月27日，我局收到福建省药品科普与监管数据中心《举报登记表》。该登记表登记的举报内容为鑫美园医药有限公司在武夷山市兴田镇仙屏路2号伪造他人名称、生产地点生产宫贴、乳贴等药品。此后，我局即联合武夷山市市场监督管理局对举报事项进行现场检查，未发现药品类违法行为，但发现当事人存在涉嫌更改第二类医疗器械乳腺增生治疗贴标示内容的违法行为。2023年3月9日，我局以当事人涉嫌生产标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械为由予以立案调查。此后，我局对当事人负责人、生产负责人、管理人员、生产人员等相关人员进行询问调查。2023年3月24日，我局将本案案由变更为当事人涉嫌未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效案。本案因当事人无库存产品，我局未实施行政强制措施。

经查，2022年2月27日，当事人生产标示生产批号20220227、型号规格9cm×14cm、生产日期2022.02.27、有效期2024.02.26的乳腺增生治疗贴2000片，后以每片*元的价格全部销售给***健康管理有限公司。2022年10月26日，***健康管理有限公司向当事人退货200片（货值860元）。同日，当事人将该批次退货产品标示的生产批号、生产日期、有效期进行更改：生产批号20220227改为20221026；生产日期2022.02.27改为2022.10.26；有效期2024.02.26改为2024.10.25。此后，当事人将更改过生产批号、生产日期、有效期的乳腺增生治疗贴200片作为试用品赠送给客户张*。案发后，当事人召回送出的乳腺增生治疗贴23片，其中5片用于自行检验，其检验结论为该样品所检项目“化学反应产生的热量”“外袋的密封性”等符合产品技术要求。

另查，当事人未按照《医疗器械监督管理条例》规定建立涉及更改生产批号、生产日期、有效期等内容的生产过程控制文件。当事人生产标示生产批号20220227、型号规格9cm×14cm、生产日期2022.02.27、有效期2024.02.26的乳腺增生治疗贴未建立生产、检验、放行、留样记录，也未进行留样。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人的《营业执照》《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》，证明当事人具有案件主体资格和生产乳腺增生治疗贴的资质。

2.福建省药品科普与监管数据中心《举报登记表》，证明案件来源情况。

3.当事人销售发票（福建省增值税普通发票No35445549）、出库单（No：202202001）以及对叶晓东、黄**询问笔录等，证明当事人生产销售标示生产批号20220227、型号规格9cm×14cm、生产日期2022.02.27、有效期2024.02.26的乳腺增生治疗贴情况。

4.对叶晓东、黄**询问笔录以及***健康管理有限公司退货报告等，证明***健康管理有限公司向当事人退回乳腺增生治疗贴200片。

5.举报视频、举报图片、当事人情况说明、当事人召回产品图片以及对叶晓东、黄**、魏**、占**、邱**等人询问笔录，证明当事人更改乳腺增生治疗贴生产批号、生产日期、有效期的情况。

6.当事人出库单（No：202210002）、医疗器械召回事件报告表、召回产品通知表、当事人情况说明、张*情况说明以及对叶晓东、黄**询问笔录等，证明当事人将更改过生产批号、生产日期、有效期的乳腺增生治疗贴赠送给客户张*，证明当事人案发后召回送出的乳腺增生治疗贴23片。

7.现场笔录，对叶晓东、黄**、魏**、占**等人询问笔录，以及当事人情况说明等，证明当事人生产标示生产批号20220227、型号规格9cm×14cm、生产日期2022.02.27、有效期2024.02.26的乳腺增生治疗贴未建立生产、检验、放行、留样记录，未进行留样。

8.当事人《成品检验报告》，证明当事人将召回的乳腺增生治疗贴的其中5片用于自行检验，其检验结论为该样品所检项目“化学反应产生的热量”“外袋的密封性”等符合产品技术要求。

2023年5月30日，我局依法向当事人送达《行政处罚告知书》（闽明药稽罚告〔2023〕5号），告知当事人我局拟作出的行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

我局认为，当事人生产标示生产批号20220227、型号规格9cm×14cm、生产日期2022.02.27、有效期2024.02.26的乳腺增生治疗贴2000片未建立生产、检验、放行、留样记录，未进行留样，以及未按照《医疗器械监督管理条例》规定建立涉及更改生产批号、生产日期、有效期等内容的生产过程控制文件，将该批次退货产品乳腺增生治疗贴200片更改生产批号、生产日期、有效期的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定，构成未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效的行为。对该行为应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项的规定，予以处罚。

本案当事人的违法行为系明知故犯，主观恶意大，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十五条第（六）项规定的情形，当事人具有应当从重行政处罚的情节。案发后，当事人能够积极配合调查，如实陈述违法事实，并主动提供质量管理体系文件、销售发票、出库单、情况说明等证据材料，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第（一）项规定的情形，当事人具有可以从轻或者减轻行政处罚的情节。涉案产品为外用贴敷类产品，产品风险性低，且使用数量少，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十四条第（三）项规定的情形，当事人具有酌情从轻行政处罚的情节。综合以上情节，本案对当事人予以一般处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项的规定，我局决定给予当事人如下处罚：1.责令改正；2.没收违法生产的标示生产批号20221026、生产日期2022.10.26、有效期2024.10.25的乳腺增生治疗贴18片；3.罚款35000元（大写：叁万伍仟元整）。

当事人接到本行政处罚决定之日起15日内至福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室开具行政罚没收据，至中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，本局将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。    如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局

2023年6月6日

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