关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十一批）》（征求意见稿）意见的通知

全国发布日期：2023-06-09 阅读 1786

CIO解读

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十一批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。

公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。

公示期限：2023年6月9日～2023年6月25日（10个工作日）。

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年6月9日

附件：

1、《化学仿制药参比制剂目录（第七十一批）》（征求意见稿）

2、化学仿制药参比制剂异议申请表

《化学仿制药参比制剂目录（第七十一批）》（征求意见稿）

序号	药品通用名	英文名	规格	持证商	备注1	备注2
71-1	丁丙诺啡纳洛酮舌下膜	buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE	2mg/0.5mg	INDIVIOR INC	未进口原研药品	美国橙皮书
71-2	丁丙诺啡纳洛酮舌下膜	buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE	4mg/1mg	INDIVIOR INC	未进口原研药品	美国橙皮书
71-3	丁丙诺啡纳洛酮舌下膜	buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE	8mg/2mg	INDIVIOR INC	未进口原研药品	美国橙皮书
71-4	丁丙诺啡纳洛酮舌下膜	buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE	12mg/3mg	INDIVIOR INC	未进口原研药品	美国橙皮书
71-5	达利雷生片	Daridorexant Tablets/Quviviq	25mg	Idorsia Pharmaceuticals Ltd	未进口原研	美国橙皮书
71-6	达利雷生片	Daridorexant Tablets/Quviviq	50mg	Idorsia Pharmaceuticals Ltd	未进口原研	美国橙皮书
71-7	盐酸维拉帕米缓释胶囊	Verapamil Hydrochloride Extended-Release Capsules/VERELAN PM	100mg	SOCIETAL CDMO GAINESVILLE LLC	未进口原研药品	美国橙皮书
71-8	盐酸维拉帕米缓释胶囊	Verapamil Hydrochloride Extended-Release Capsules/VERELAN PM	200mg	SOCIETAL CDMO GAINESVILLE LLC	未进口原研药品	美国橙皮书
71-9	盐酸维拉帕米缓释胶囊	Verapamil Hydrochloride Extended-Release Capsules/VERELAN PM	300mg	SOCIETAL CDMO GAINESVILLE LLC	未进口原研药品	美国橙皮书
71-10	复方赛洛唑啉鼻用喷雾剂	xylometazoline hydrochloride ipratropium bromide nasal spray, solution/Otrivin comp	盐酸赛洛唑啉0.5mg/mL，异丙托溴铵0.6 mg/mL，10mL每喷（约140ul）含有70μg盐酸赛洛唑啉和84μg异丙托溴铵。	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS	未进口原研药品	欧盟上市
71-11	1.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液	multiBic potassium-free	5000mL	Fresenius Medical Care Deutschland GmbH	未进口原研药品	欧盟上市
71-12	1.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液	multiBic 2 mmol/L potassium	2 mmol/L 钾，5000mL	Fresenius Medical Care Deutschland GmbH	未进口原研药品	欧盟上市
71-13	1.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液	multiBic 3 mmol/L potassium	3 mmol/L 钾，5000mL	Fresenius Medical Care Deutschland GmbH	未进口原研药品	欧盟上市
71-14	1.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液	multiBic 4 mmol/L potassium	4 mmol/L 钾，5000mL	Fresenius Medical Care Deutschland GmbH	未进口原研药品	欧盟上市
71-15	注射用卡莫司汀	Carmustine 100 mg,Powder and solvent for solution for infusion/Carmubris	100mg	Tillomed Pharma GmbH	未进口原研	欧盟上市
71-16	注射用卡莫司汀	Carmustine 100 mg-Powder and solvent for solution for infusion	100mg	Tillomed Laboratories Ltd	未进口原研	英国上市
71-17	雌二醇地屈孕酮片	Estradiol and Dydrogesterone Tablets/Femoston conti	雌二醇0.5mg/地屈孕酮2.5mg	Mylan Products Ltd.	未进口原研药品	英国上市
71-18	左卡尼汀咀嚼片	Levocarnitine Chewable Tablets/Carnitor	1g	Alfasigma S.p.A	未进口原研药品	英国上市
71-19	马沙骨化醇注射液	Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection	1ml:2.5μg	中外製薬株式会社	未进口原研药品	日本上市
71-20	马沙骨化醇注射液	Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection	1ml:5μg	中外製薬株式会社	未进口原研药品	日本上市
71-21	马沙骨化醇注射液	Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection	1ml:10μg	中外製薬株式会社	未进口原研药品	日本上市
71-22	吡仑帕奈细粒剂	Perampanel fine granules/Fycompa	1%	エーザイ株式会社	未进口原研药品	日本上市
71-23	注射用托伐普坦磷酸钠	Tolvaptan Sodium Phosphate/サムタス	8mg（以托伐普坦计）	大塚製薬株式会社	未进口原研药品	日本上市
71-24	注射用托伐普坦磷酸钠	Tolvaptan Sodium Phosphate/サムタス	16mg（以托伐普坦计）	大塚製薬株式会社	未进口原研药品	日本上市
备注	1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
	2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
	3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
	4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
	5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。