辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第142期）

辽宁省发布日期：2023-06-06 阅读 1758

CIO解读

量身解读

企业名称	天津天士力（辽宁）制药有限责任公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年05月12日-2023年05月12日
所在地市	阜新市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	企业停产确认
存在问题	无
处理措施	无
整改情况	无

企业名称	辽宁省德瑞医疗器械有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年04月10日-2023年04月11日
所在地市	阜新市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在人员方面存在未制定2023年培训计划、未建立健康档案的问题；在设备方面存在纯化水制水系统未见管路消毒设备的问题；在文件管理方面存在人员任命文件没有加盖公章，不能体现受控状态的问题。
处理措施	责令限期整改
整改情况	已按照要求完成整改