湖南金海医疗器械有限公司生产无批生产、批检验记录的医疗器械案

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监械罚〔2023〕20号

当事人：湖南金海医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91430181MA4L6TBA7J

住所（住址）：湖南省浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心A1栋2023号

法定代表人（负责人、经营者）：陈英

2023年2月6日，我中心收到器械处《关于移交湖南金海医疗器械有限公司涉嫌违法线索的函》，函告湖南省药品审核中心对湖南金海医疗器械有限公司现场进行查检时，发现你公司生产批号为20200622D“一次性使用医用口罩”（非无菌型）；批号为20210102S、20211109“医用外科口罩”（无菌型）；无批生产、检验记录；销售记录无法追溯等问题。2023年3月1日，我中心执法人员针前期检查存在问题对你公司进行现场核查，在你公司没有发现上述批号的产品的成品和留样，提供不了批生产、批检测记录，你公司也无法提销售台账，我局立案调查。

经查实，你公司生产批号为20200622D“一次性使用医用口罩”（非无菌型）；批号为20210102S、20211109“医用外科口罩”（无菌型），无批生产、检验记录，无销售台账。我中心执法人员现场向你公司下达了责令改正通知书，要求你公司进行全面自查整改，严格按照医疗器械生产质量管理规范的要求，确保生产管理规范、记录真实完整、出厂产品按要求进行检验。

上述事实，主要有以下证据证明：

1湖南金海医疗器械有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》（统一社会信用代码：91430181MA4L6TBA7J）、《医疗器械生产许可证》（证号：湘食药监生产许20180015号）、《医疗器械注册证》等复印件，证明你公司生产销售医疗器械的主体合法性。

2.湖南省医疗器械处关于移交湖南金海医疗器械有限公司涉嫌违法线索的函》、湖南省药品监督管理局《现场笔录》、《询问调查笔录》、《责令整改通知书》（湘）药品监责改〔2023〕0301号，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。

3.你公司提供了《湖南金海医疗器械有限公司生产现场检查整改报告》、《情况说明》，证明你公司进行积极整改。

案件性质：经审查，你公司的上述行为涉嫌违反了《医疗器械生产质量管理规范》第六十二条“企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量;生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容”和《医疗器械生产监督管理办法》（2017年11月7日版）第四十七条“医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录”的规定。

自由裁量理由等其他需要说明的事项该企业针对省药品审核查验中心检查组指出的问题，积极进行全面整改，提供了整改报告，并向器械处申请停产。

处理意见及依据：依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（七）项规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要责任人、直接负责的主管人员和其它责任人员处1万元以上3万以下罚款：（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度”和《医疗器械生产监督管理办法》（2017年11月7日版）第六十九条第一款的规定：“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以处3万以下的罚款：（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的”规定。给予你公司警告并处10000元罚款的行政处罚。

你公司应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户(账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行）,到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

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