辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第132期）

辽宁省发布日期：2023-06-02 阅读 633

CIO解读

量身解读

企业名称	辽宁康鑫医疗器械有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年4月28日
所在地市	鞍山市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查（专项）
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	生产管理方面：存在批生产记录中包装工序待包品数量与批包装记录中间品数量不相符问题。不良事件监测、分析和改进方面：存在未对发生的不良事件数据进行分析；未按照《纠正措施程序》对发生不良事件采取有效措施问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改

企业名称	鞍山市千山区益美烤瓷加工所
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年5月9日 -2023年5月10日
所在地市	鞍山市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	文件管理方面：存在没有进行文件变更前的评审、文件发放无记录；原材料进货检验记录与受控检验规程记录表单不相符问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改