关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十批）》（征求意见稿）意见的通知

70-1 

注射用苯磺酸瑞马唑仑

Remimazolam Besylate for Injection/锐马

25mg(按C21H19BrN4O2计)

宜昌人福药业有限责任公司

国内上市的原研药品

-

70-2 

注射用苯磺酸瑞马唑仑

Remimazolam Besylate for Injection/锐马

50mg(按C21H19BrN4O2计)

宜昌人福药业有限责任公司

国内上市的原研药品

-

70-3 

环硅酸锆钠散

Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/利倍卓® /LOKELMA ®

5g

AstraZeneca AB

国内上市的原研药品

原研进口

70-4 

环硅酸锆钠散

Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/利倍卓® /LOKELMA ®

10g

AstraZeneca AB

国内上市的原研药品

原研进口

70-5 

硫酸瑞美吉泮口崩片

Rimegepant Sulfate/Nurtec Odt

75mg

Biohaven Pharmaceutical Ireland Designated Activity Co/Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

70-6 

氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片

Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT

5/160/12.5 mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

70-7 

氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片

Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT

10/160/12.5 mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

70-8 

氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片

Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT

5/160/25 mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

70-9 

氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片

Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT

10/160/25 mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

70-10 

氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片

Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT

10/320/25 mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

70-11 

奥氮平萨米多芬片

Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®

5mg/10mg（奥氮平/萨米多芬）

Alkermes,Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

70-12 

奥氮平萨米多芬片

Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®

10mg/10mg（奥氮平/萨米多芬）

Alkermes,Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

70-13 

奥氮平萨米多芬片

Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®

15mg/10mg（奥氮平/萨米多芬）

Alkermes,Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

70-14 

奥氮平萨米多芬片

Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI®

20mg/10mg （奥氮平/萨米多芬）

Alkermes,Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

70-15 

注射用替马西普

Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept/Lymphoseek

50 µg（以替马西普计）

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

未进口原研药品

欧盟上市

70-16 

锝[99mTc]替马西普注射液

technetium Tc 99m tilmanocept injection/Lymphoseek

N/A

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

未进口原研药品

欧盟上市

70-17 

乙酰半胱氨酸片

Acetylcysteine Tablets/ Fluimucil

0.6g

Zambon Nederland B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

70-18 

二丁酰环磷腺苷钠软膏

Bucladesine Sodium ointment/ Actosin ointment

3%（每克含二丁酰环磷腺苷钠30mg）

ニプロファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。