辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第119期）

辽宁省发布日期：2023-05-26 阅读 432

CIO解读

量身解读

企业名称	沈阳医陆生物科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年04月26日-2023年04月28日
所在地市	沈阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律、法规。
检查事项	医疗器械生产检查。
检查方式	常规检查。
检查内容	《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》执行情况。
存在问题	厂房设施方面存在物流缓冲间的两扇门能同时开启，存在污染洁净车间环境的风险的问题；生产管理方面存在未对退回库房后再次进入洁净区的物料做出规定的问题。
处理措施	责令限期整改。
整改情况	已按要求完成整改。