广西百安堂医疗科技有限公司对医用外科口罩（非无菌）主动召回

广西壮族自治区发布日期：2023-05-29 阅读 629

CIO解读

广西百安堂医疗科技有限公司生产的医用外科口罩（非无菌）（注册证号：桂械注准20202140329，批号：20221201），经福建省食品药品质量检验研究院检验，其中压力差不符合"桂械注准20202140329"《医用外科口罩（非无菌）》产品技术要求，鉴于上述原因，我公司对该批次医用外科口罩（非无菌）实施主动召回，召回级别为Ⅲ级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

广西百安堂医疗科技有限公司

2023年05月24日

附件：召回事件报告表

附件

召回事件报告表

产品名称	医用外科口罩（非无菌）	注册证号码	桂械注准20202140329
生产企业	广西百安堂医疗科技有限公司
中国境内负责单位、负责人及联系方式	广西百安堂医疗科技有限公司何峰成电话：15578636682
召回工作联系人和联系方式	何峰成电话：15578636682
产品的适用范围	适用于临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。一次性使用。
涉及地区和国家	百色市	涉及产品型号、规格	耳挂式175*95mm
涉及产品生产（或进口中国）数量	182710只	涉及产品在中国的销售数量	10000只
识别信息（如批号）	批号：20221201
召回原因简述	经福建省食品药品质量检验研究院检验，口罩压力差检验结果为55-87Pa，单项性能不合格。
纠正行动简述	1.通知相关企业停止销售，启动三级召回 2.对该批次产品进行复检，分析原因，采取预防措施