辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第120期）

辽宁省发布日期：2023-05-30 阅读 1725

CIO解读

量身解读

企业名称	丹东成友服装有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年04月11日-2023年04月11日
所在地市	丹东市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在机构与人员方面，存在不熟悉医疗器械法律法规、未对从事生产相关人员进行入职前培训和未对直接从事生产的人员进行健康体检的问题；在厂房与设施方面，未采取防虫防鼠措施和仓库未进行区域标识的问题；在设备方面，存在生产设备未设置状态标识的问题；在文件管理方面，存在未建立记录控制程序的问题。
处理措施	责令限期整改。
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	丹东大安防护制品有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023隼04月12日-2023年04月12日
所在地市	丹东市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疔器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》清况
存在问题	在不良事件监测方面，存在未定期提交风险评价报告行为。（企业长期停产）
处理措施	责令限期整改
整改情况	已按要求完成整改

企业名称	辽宁方达医疗器械科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年04月18日-2023年04月18日
所在地市	丹东市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在机构与人员方面，存在不熟悉医疔器械法律法规、未时直接从事生产的人员进行键康体检的问题；在设备方面，存在生产设备未设置状态标识的问题；在文件方面，存在未建立产品标识控制程序的问题；在采购管理方面，存在未保留供方评价的结果和评价过程记录的问题；在生产管理方面，存在生产记录未记录实际参数的问题。
处理措施	责令限期整改
整改情况	已按要求完成耋改

企业名称	东港巨华服装有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年04月26日-2023年04月26日
所在地市	丹东市
检查依据	《医疗器版监督管理条例》、《医疔器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》清况
存在问题	在机构与人员方面，存在不熟悉医疗器械法律法规、未对从事生产相关人员进行入职前培训和未时直接从事生产的人员进行健康体检的问题；在厂房与设施方面，存在仓库未进行区域标识的问题；在设备方面，存在生产设备未设置状态标识的问题；在文件管理方面，存在未制定风险管理要求并形成文件的问题；在采购管理方面，存在未保留供方评价的结果和评价过程记录的问题。
处理措施	责令限期整改
整改情况	已按要求完成整改