关于含麻醉药品复方制剂管理的通知（国食药监安[2004]71号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

含麻醉药品复方制剂作为镇痛药在世界各国医疗实践中被广泛应用。1986年我国批准了第一个含可待因的复方制剂用于镇痛治疗，此后又陆续批准了含右丙氧酚、羟考酮等一些含麻醉药品复方制剂用于镇痛治疗。这些药品在我国上市以后取得了较好的医疗效果。为满足广大疼痛患者对镇痛治疗的医疗需求，根据《麻醉药品管理办法》的规定，参照联合国麻醉品管制局关于含麻醉药品复方制剂的管制原则，并结合我国对含麻醉药品复方制剂药物依赖性流行病学调查结果，现对含麻醉药品复方制剂（口服固体制剂）管理事宜通知如下：

一、口服固体制剂每剂量单位含可待因（Codeine）以含可待因碱计不超过15mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。

二、口服固体制剂每剂量单位含双氢可待因（Dihydrocodeine）以含双氢可待因碱计不超过10mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。

三、口服固体制剂每剂量单位含羟考酮（Oxycodone）以羟考酮碱计不超过5mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。

四、口服固体制剂每剂量单位含右丙氧酚（Dextropropoxyphene）以右丙氧酚碱计不超过50mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。

五、生产符合上述规定复方制剂的药品生产企业，请于6月30日之前将该药品修改后的“说明书”、“标签”样稿报我局备案。

六、本通知下达之前已进入药品流通、使用环节且符合上述规定的含麻醉药品复方制剂，按原管理规定在药品有效期内用完为止。

七、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）将本通知转发至辖区内有关药品生产、经营、使用单位。

八、本通知1-4条款中规定特殊管制的药品系指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及兴奋剂。

九、本通知自2004年7月1日起施行。

国家食品药品监督管理局

二○○四年三月十九日