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为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据广东省药品抽检计划,广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行药品质量抽查检验,现将药品抽样检验信息予以通告(见附件1)。
对抽检不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。
附件:
1.抽检药品名单(2023年第1期)
2.相关概念和名词解释
广东省药品监督管理局
2023年5月19日
抽检药品名单(2023年第1期)
序号 | 药品品名 | 标示生产企业名称 | 药品规格 | 生产批号 | 检品来源 | 检验依据 | 检验结果 | 不合格项目 | 检验机构 |
1 | 贝伐珠单抗注射液 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 100mg(4ml)/瓶 | DP2108008 | 华润汕头康威医药有限公司 | 国家药品监督管理局药品注册标准YBS00272021 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
2 | 贝伐珠单抗注射液 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 100mg(4ml)/瓶 | DP2110019 | 华润汕头康威医药有限公司 | 国家药品监督管理局药品注册标准YBS00272021 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
3 | 吡诺克辛滴眼液 | Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.Noto Plant | 5ml:0.25mg | KRU0219 | 揭阳市大参林药店有限公司揭东曲溪分店 | 国家食品药品监督管理总局进口药品注册标准JX20140199 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
4 | 吡诺克辛滴眼液 | Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.Noto Plant | 5ml:0.25mg | KRU0219 | 台山市中医院 | 国家食品药品监督管理总局进口药品注册标准JX20140199 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
5 | 吡诺克辛滴眼液 | Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.Noto Plant | 5ml:0.25mg | KRU0143 | 广东顺德新容奇医院有限公司 | 国家食品药品监督管理总局进口药品注册标准JX20140199 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
6 | 吡诺克辛滴眼液 | Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.Noto Plant | 5ml:0.25mg | KRU0272 | 华润汕头康威医药有限公司 | 国家食品药品监督管理总局进口药品注册标准JX20140199 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
7 | 吡诺克辛滴眼液 | Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.Noto Plant | 5ml:0.25mg | KRU0143 | 东莞市松山湖中心医院 | 国家食品药品监督管理总局进口药品注册标准JX20140199 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
8 | 吡诺克辛滴眼液 | Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.Noto Plant | 5ml:0.25mg | KRU0107 | 深圳市人民医院 | 国家食品药品监督管理总局进口药品注册标准JX20140199 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
9 | 吡诺克辛滴眼液 | Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.Noto Plant | 5ml:0.25mg | KRU0270 | 广东日兴药品有限公司 | 国家食品药品监督管理总局进口药品注册标准JX20140199 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
10 | 丙二醇 | 湖北葛店人福药用辅料有限责任公司 | 无 | F121C220501 | 广东南国药业有限公司 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
11 | 丙二醇 | 湖北葛店人福药用辅料有限责任公司 | 无 | F108C210201 | 广东南国药业有限公司 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
12 | 丙二醇 | 湖北葛店人福药用辅料有限责任公司 | 无 | F121C210902 | 广东南国药业有限公司 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
13 | 丙二醇 | 湖北葛店人福药用辅料有限责任公司 | 无 | F108C220901 | 国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
14 | 丙二醇 | 湖南尔康制药股份有限公司 | 无 | 100420220802 | 广东南国药业有限公司 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
15 | 丙二醇 | 湖南尔康制药股份有限公司 | 无 | 100420220402 | 广东南国药业有限公司 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
16 | 丙二醇 | 湖南尔康制药股份有限公司 | 无 | 100420210301 | 广东新峰药业股份有限公司 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
17 | 丙二醇 | 湖南尔康制药股份有限公司 | 无 | 100420220401 | 特一药业集团股份有限公司 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
18 | 丙二醇 | 湖南尔康制药股份有限公司 | 无 | 100420220203 | 广东彼迪药业有限公司 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
19 | 丙二醇 | 湖南尔康制药股份有限公司 | 无 | 100420220301 | 广东彼迪药业有限公司 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
20 | 丙二醇 | 湖南尔康制药股份有限公司 | 无 | 100420211101 | 国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
21 | 丙二醇 | 湖南尔康制药股份有限公司 | 无 | 100420220401 | 广东中昊药业有限公司 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
22 | 丙二醇 | 湖南尔康制药股份有限公司 | 无 | 100420220201 | 特一药业集团股份有限公司 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
23 | 丙二醇 | 湖南尔康制药股份有限公司 | 无 | 100420210304 | 广东中昊药业有限公司 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
24 | 丙二醇 | 湖南尔康制药股份有限公司 | 无 | 100420211103 | 国药集团冯了性(佛山)药业有限公司 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
25 | 丙二醇 | 湖南尔康制药股份有限公司 | 无 | 100420220202 | 中山市第二人民医院 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
26 | 丙二醇 | 湖南尔康制药股份有限公司 | 无 | 100420210801 | 乳源东阳光药业有限公司 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
27 | 丙二醇 | 湖南九典宏阳制药有限公司 | 无 | TF31220401 | 广东华润顺峰药业有限公司 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
28 | 丙二醇 | 江西益普生药业有限公司 | 无 | 20220101 | 广东人人康药业有限公司 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
29 | 丙二醇 | 江西益普生药业有限公司 | 500g/瓶 | 20210902 | 清远市慢性病防治医院 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
30 | 丙二醇 | 江西益普生药业有限公司 | 无 | 20220801 | 广东同德药业有限公司 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
31 | 丙二醇 | 江西益普生药业有限公司 | 无 | RW2208118 | 雅柏药业(中国)有限公司 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
32 | 丙二醇 | 江西益普生药业有限公司 | 无 | 2211021 | 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
33 | 丙二醇 | 江西益普生药业有限公司 | 无 | 2210026 | 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
34 | 丙二醇 | 江西益普生药业有限公司 | 无 | 20220301 | 广东泰恩康制药厂有限公司 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
35 | 丙二醇 | 南京威尔药业股份有限公司 | 无 | 20220605 | 广州一品红制药有限公司 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
36 | 丙二醇 | 南京威尔药业集团股份有限公司 | 无 | 20220702 | 广东众生药业股份有限公司 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
37 | 丙二醇 | 南京威尔药业集团股份有限公司 | 无 | 20220804 | 广东众生药业股份有限公司 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
38 | 丙二醇 | 南京威尔药业集团股份有限公司 | 无 | 20220601-1 | 广东九明制药有限公司 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
39 | 丙二醇 | 南京威尔药业集团股份有限公司 | 无 | 20220804 | 广东恒诚制药股份有限公司 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
40 | 丙二醇 | 南京威尔药业集团股份有限公司 | 无 | 20220606 | 天大药业(珠海)有限公司 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
41 | 丙二醇 | 南京威尔药业集团股份有限公司 | 无 | 20220706 | 广东九明制药有限公司 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
42 | 丙二醇 | 南京威尔药业集团股份有限公司 | 无 | 20220802 | 珠海安生凤凰制药有限公司 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
43 | 丙二醇 | 南京威尔药业集团股份有限公司 | 无 | 20220507 | 珠海安生凤凰制药有限公司 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
44 | 丙二醇 | 山东海科新源材料科技股份有限公司 | 无 | YF01220614 | 广东恒健制药有限公司 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
45 | 丙二醇(供注射用) | 南京威尔药业集团股份有限公司 | 无 | 20210401 | 广州万正药业有限公司 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
46 | 丙二醇(供注射用) | 南京威尔药业集团股份有限公司 | 无 | 20220701 | 广东邦民制药厂有限公司 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
47 | 丙二醇(供注射用) | 南京威尔药业集团股份有限公司 | 无 | 20221101-2 | 三才石岐制药股份有限公司 | 《中国药典》2020年版四部 | 合格 | - | 广东省药品检验所 |
48 | 参苓白术丸 | 山东孔圣堂制药有限公司 | 每100粒重6克 | 22061019 094 | 汕头经济特区粤东药品公司金樟商场 | 《中国药典》2020年版一部 | 合格 | - | 广东省汕头市药品检验所 |
49 | 参芪十一味颗粒 | 江西山高制药有限公司 | 每袋装2g | 20220410 | 广东群生药业有限公司 | 《中国药典》2020年版一部 | 合格 | - | 广东省汕头市药品检验所 |
50 | 肠炎宁片 | 江西康恩贝中药有限公司 | 每片重0.42克 | 2111011 | 南澳县青澳管委山岗村卫生站 | 《中国药典》2020年版一部 | 合格 | - | 广东省汕头市药品检验所 |
51 | 丹参 | 汕头市地道中药饮片有限公司 | / | 220101 | 汕头市金平区大同堂药行 | 《中国药典》2020年版一部 | 合格 | - | 广东省汕头市药品检验所 |
52 | 灯盏花素片 | 广东彼迪药业有限公司 | 每片含灯盏花素20mg | 20220701 | 汕头市先康医药有限公司 | 《中国药典》2020年版一部 | 合格 | - | 广东省汕头市药品检验所 |
53 | 枸杞子 | 广东良济堂制药有限公司 | / | 220201 | 广东良济堂制药有限公司 | 《中国药典》2020年版一部 | 合格 | - | 广东省汕头市药品检验所 |
54 | 黄芪 | 广东汇群中药饮片股份有限公司 | / | 20220803 | 谢双莹中医诊所 | 《中国药典》2020年版一部 | 合格 | - | 广东省汕头市药品检验所 |
55 | 黄芩片 | 广东通仁药业有限公司 | / | 220501 | 广东通仁药业有限公司 | 《中国药典》2020年版一部 | 合格 | - | 广东省汕头市药品检验所 |
56 | 抗病毒口服液 | 广州市香雪制药股份有限公司 | 每支装10毫升 | 202112002 | 汕头市凯德药品连锁有限公司港头分店 | 《中国药典》2020年版一部 | 合格 | - | 广东省汕头市药品检验所 |
57 | 木香顺气丸 | 北京同仁堂制药有限公司 | 每100丸重6克 | 22081107(生产日期:2022.02.12) | 汕头市潮阳区仁医堂医药有限公司 | 《中国药典》2020年版一部 | 合格 | - | 广东省汕头市药品检验所 |
58 | 生地黄 | 普宁市百草中药饮片有限公司 | / | 201201 | 汕头潮南南华中医科诊所 | 《中国药典》2020年版一部 | 合格 | - | 广东省汕头市药品检验所 |
59 | 夏桑菊颗粒 | 广州白云山星群(药业)股份有限公司 | 每袋装10克 | TA10014 | 汕头市洪州仁泰医药有限公司 | 《中国药典》2020年版一部 | 合格 | - | 广东省汕头市药品检验所 |
60 | 香砂养胃片 | 云南大唐汉方制药有限公司 | 每片重0.6克 | 220101 | 汕头市国盈医药有限公司 | 《国家中成药标准汇编》中成药地方标准上升国家标准部分 内科 脾胃分册 | 合格 | - | 广东省汕头市药品检验所 |
61 | 注射用阿奇霉素 | 浙江亚太药业股份有限公司 | 按C38H72N2O12计,0.25g | C2204151 | 化州市华聪药业有限公司 | 《中国药典》2020年版二部及国家食品药品监督管理局标准YBH01672013 | 合格 | - | 茂名市食品药品检验所 |
62 | 参苓白术散 | 吉林春柏药业股份有限公司 | / | 20210719 | 新兴县车岗镇爱心药店 | 《中国药典》2020年版一部 第1223页 | 不合格 | 水分 | 云浮市食品药品检验所 |
63 | 葡萄糖酸钙锌口服溶液 | 河北仁合益康药业有限公司 | 10毫升,葡萄糖酸钙600毫克(相当于钙54毫克),葡萄糖酸锌30毫克(相当于锌4.3毫克) | 1018210444 | 广东铸康药业有限公司 | 国家食品药品监督管理局标准YBH02332019 | 不合格 | 性状 | 广州市药品检验所 |
64 | 蒲公英 | 广东省东莞国药集团中药饮片有限公司 | / | 20200401 | 广东省东莞国药集团城区医药有限公司松山湖新竹药店 | 《中国药典》2015年版一部 | 不合格 | 水分 | 东莞市食品药品检验所 |
65 | 巫山淫羊藿 | 河北万东药业有限公司 | / | 2209001 | 广东国药医药连锁企业有限公司东莞塘厦大坪嘉富分店 | 《中国药典》2020年版一部 | 不合格 | 性状、杂质 | 东莞市食品药品检验所 |
66 | 地龙 | 珠海市立康中药饮片有限公司 | / | LK190219 | 阳江市江城区城东街道狮子社区卫生服务站 | 《中国药典》2015年版一部 | 不合格 | 性状 | 阳江市检测检验中心 |
67 | 杜仲 | 广州南北行中药饮片有限公司(产地:四川) | 饮片 | 220201 | 深圳宏坤堂养生中医诊所 | 《中国药典》2020年版一部 | 不合格 | 性状 | 深圳市药品检验研究院 |
68 | 维C银翘片 | 广西北部湾制药股份有限公司 | 每片含维生素C49.5毫克、对乙酰氨基酚105毫克、马来酸氯苯那敏1.05毫克 | 220401 | 广州市南沙区大岗邝雪青诊所 | 《中国药典》2020年版一部 | 不合格 | 含量测定(山银花) | 广州市药品检验所 |
相关概念和名词解释
不符合规定药品有关项目解析:
水分:是指药品中含有水的含量。
性状:记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。
含量测定:指用化学、仪器或生物测定的方法,对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。
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