辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第113期）

辽宁省发布日期：2023-05-22 阅读 674

CIO解读

量身解读

企业名称	大连海龙博科医疗科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2022年10月27日-2022年10月28日，2023年05月09日-2023年05月09日
所在地市	大连市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查（全项目飞行检查）
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在文件管理方面，存在内审计划、管理评审计划、管理评审报告等未按规定审批，质量记录表单未按照《文件控制程序》进行审批受控管理等问题。在采购方面，存在原料热风棉入厂检验时未按《原材料质量标准》规定索要生物学评价报告等问题。在生产管理方面，存在批生产记录未记录单包装材料，无中包装及大箱记录等问题
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改