江西省药品监督管理局关于印发《江西省药品监督管理局“两品一械”实训基地管理办法（试行）》的通知（赣药监检查监督〔2023〕3号）

机关各处室、直属各单位：

《江西省药品监督管理局“两品一械”实训基地管理办法（试行）》已经省局2023年第1次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

江西省药品监督管理局

2023年5月19日

江西省药品监督管理局“两品一械”实训基地管理办法（试行）

第一章　总则

第一条　为做好药品（含医疗器械、化妆品，下同）实训基地的管理工作，充分利用实训基地优秀师资资源，提高教育培训质量，发挥联合教学优势，突出理论联系实际的培训特色，培养高素质药品监管人才，依据《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）、《国家药监局关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》（国药监人〔2020〕32号）、《国家药监局关于印发

第二条　药品实训基地是指根据职业化专业化药品检查员培训工作需要，能够满足现场讲授药品监管相关重点课程，开展观摩学习、进行模拟操作等实践教学的法人单位。

第三条　实训基地的设立本着监管需要、双方自愿、择优选择、动态管理的原则。

第四条　省药品监督管理局（以下简称省局）药品检查监督办公室（以下简称检查监督办）牵头组织实训基地的设立、授牌等工作，会同相关处室、省药品检查员中心（以下简称检查员中心）加强对实训基地的管理、使用等。

第二章　基本条件

第五条　实训基地应当具备以下基本条件：

（一）遵守国家有关法律法规；

（二）具有一定规模，处于行业领先地位，并拥有良好的组织和接待能力，运作流程规范有序；

（三）实训场所及设施设备符合国家安全标准；

（四）近三年以来无行政处罚记录或被列入“严重违法失信名单”的情形；

（五）拥有完善的组织管理体系和较高管理能力水平；

（六）具有可以承担教学任务的授课师资力量，能够协助实施教学计划；

（七）能够满足学员实践需要，并提供必要的防护设备；

（八）能够为参训学员开展教学案例研究和实训效果研究创造条件。

第三章　申报和审批程序

第六条　申报实训基地的单位（以下简称申报单位）须符合前述基本条件且具备相关教学培训经验。

第七条　申报单位在自查符合要求的基础上，可以向检查员中心提出设立实训基地的书面申请；也可由相关业务处室会检查员中心对企业进行筛选，并与企业沟通交流后，提出实训基地推荐名单报送检查监督办。

第八条　申报单位应填写《江西省药品监督管理局实训基地申报表》（附件1），并提供相关书面材料，主要包括：

（一）单位情况介绍；

（二）单位法人证书（复印件加盖公章）；

（三）单位诚信声明。

申报材料应保证自愿真实，如有弄虚作假或情况不实的，将取消其申报资格。

第九条　检查员中心对申报材料进行审核，并征求相关业务处室意见后,将初审意见及申报材料报送检查监督办。检查监督办会同检查员中心对申报单位进行现场考察，形成审核意见后报省局审定。

第十条　申报单位须与省局签署协议（附件2），正式成为实训基地，由省局授予“江西省药品监督管理局实训基地”标牌。

第四章　管理

第十一条　实训基地名称标牌由检查监督办统一制作和发放，有效期暂定为两年。

第十二条　检查监督办、相关业务处室会同检查员中心定期对实训基地进行检查指导，建立实训基地管理档案，由检查员中心归档管理。

第十三条　实训基地实行动态管理，检查监督办会同检查员中心每两年对实训基地组织开展评估。

（一）对条件好、学员满意度高、发展稳定的实训基地，继续保留。

（二）对因培训工作调整、不再承担培训相关工作的实训基地，不再授牌。

（三）对不能履行约定义务或违反省局相关规定的实训基地，及时予以撤销。

（四）对实训基地存在严重失信、涉嫌违反国家有关法律法规及其他可能造成负面影响等情况的，随时撤销。

实训基地的授牌、撤销由省局研究决定。

第十四条　实训基地不得以省局实训基地名义对外进行广告、宣传片、宣传册等形式的商业宣传。不再授牌或已撤销的单位，不得继续使用“江西省药品监督管理局实训基地”标牌。

第十五条　在实训基地的选择、考察、使用过程中，相关工作人员应遵守国家法律法规和有关规定，对违反国家法律法规、违反廉洁纪律行为的，按照有关规定处理。

第五章　使用

第十六条　相关业务处室、检查员中心根据培训教学的需要，有计划地为实训基地安排相应的培训任务，充分发挥实训基地的作用。

第十七条　实训基地根据下达的培训计划拟制培训方案，明确各环节培训内容和带教师资，经相关业务处室、检查员中心同意后方可实施。

第十八条　实训教学期间，相关业务处室、检查员中心应根据学员综合表现确定学员的实训评价等次，考核合格后，由省局统一颁发结业证书。学员对实训基地培训安排、授课教师表现、培训效果等方面开展综合测评，有关综合评价纳入实训基地管理档案。

第六章　附则

第十九条　本办法由江西省药品监督管理局负责解释。

第二十条　本办法自发布之日起实施。

附件：

1.江西省药品监督管理局实训基地申报表

2.实训基地建设协议书（模板）

附件1

附件2

实训基地建设协议书（模板）

甲方：江西省药品监督管理局（以下简称“省局”）

乙方：                                                          

为增强职业化专业化药品检查员培训工作的针对性和实效性，发挥联合教学优势，突出理论联系实际的培训特色，全面提升检查员综合素质，甲乙双方本着相互协作、互惠互利、资源共享、共同发展的原则，为共同建设好实训基地，达成如下协议：

一、甲方权力和义务

1.甲方根据职业化专业化药品检查员教育培训工作需要，结合乙方基地建设条件，将乙方作为甲方强化培训质量的支撑单位。

2.甲方应提前将现场教学计划（包括现场教学人数、课程、时间、教学大纲等）通知乙方，双方确定后共同执行。

3.甲方发挥自身资源优势，为乙方提供业务咨询、政策理论等方面指导。

4.现场教学期间，甲方要督促参训学员严格执行乙方的安全、保密等各项规章制度。

5.乙方发生严重失信、涉嫌违反国家有关法律法规及其他可能对甲方造成负面影响等情况时，甲方随时撤销乙方实训基地资格。

二、乙方权力和义务

1.乙方要根据甲方需求确定教学计划和培训方案，包括教学目标、教学内容、教学模式、师资情况等报甲方审定。
2.乙方应配备满足教学需求的教学硬件和软件，并提供相应教学、交流场所，为实训教学提供相应的条件和必要的服务。培训过程中应安排人员全程参与现场介绍、现场答问和讨论等教学环节，对提供的场所、设施设备应确保安全。

3.乙方要确定基地负责人，负责对基地的管理，并安排专人负责与甲方进行日常工作联络。

4.乙方每年应当能承接不少于1次甲方组织的相关培训活动。 

5.乙方不得向第三方提供甲方培训班包括课程设计、师资、学员信息等在内的任何资料及有关信息。

6.未经甲方同意，乙方不得以甲方名义举办各类培训班。

三、经费

实训基地日常管理费、基地设施的使用和服务费由乙方承担。参训学员在培训期间的交通费、食宿费等费用由甲方按照我省有关培训经费管理办法支出。

四、为加强协作，甲乙双方定期互通信息，指定1名联系人在协议有效期内负责定期交换信息，沟通和协调双方关系，总结交流经验，确保基地长期健康发展。变更联系人时，应当及时以书面形式通知另一方。

五、本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

六、本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期二年。有效期满后，经甲方评估，若甲乙双方均无异议，本协议自动顺延。

七、本协议仅限于培训相关工作，不涉及乙方日常生产管理、产品质量控制等内部事宜。

八、未尽事宜，由甲乙双方协商解决。

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