广州仁和堂药业连锁有限公司丽庭药店经营过期第一类医疗器械案

行政处罚决定书

穗云市监处罚〔2023〕581号

名称：广州仁和堂药业连锁有限公司丽庭药店

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码： 91440101673472280A

营业场所：广州市白云区广州大道北2196号104铺

负责人：陈**

2023年3月8日，我局执法人员对位于广州市白云区广州大道北2196号104铺的广州仁和堂药业连锁有限公司丽庭药店进行监督检查，现场发现当事人经营过期的医疗器械产品，遂依法于2023年3月10日予以立案调查。

经查明，当事人于2021年12月15日由广州仁和堂药业连锁有限公司配送了5瓶第一类“润芙橄榄油冷敷凝胶”(产品备案号：赣宜械备20200055号、生产批号：20201020)，进货单价为3.6元每瓶。当事人于2022年2月13日销售了上述产品2瓶，按会员价10元每瓶销售，2022年3月13日销售了上述产品1瓶，按单价12元每瓶销售。至2023年3月8日被我局执法人员依法查获时止，在当事人的经营场所内还剩下2瓶 “润芙橄榄油冷敷凝胶”(产品备案号：赣宜械备20200055号、生产批号：20201020) 存放在货架上用于对外销售，该产品的生产日期：20201020，有效期至：20221019。现可认定当事人经营过期的第一类“润芙橄榄油冷敷凝胶”(产品备案号：赣宜械备20200055号、生产批号：20201020)的货值金额为24元，违法所得为0元。

上述事实，主要有以下证据证明：

一、广州仁和堂药业连锁有限公司丽庭药店营业执照、药品经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证复印件，证明本案的违法主体信息。 

二、广州仁和堂药业连锁有限公司丽庭药店负责人陈**身份证复印件，证明当事人的身份信息。 

三、现场检查笔录、证据复制（提取）单，证明我局执法人员对当事人现场检查的情况和对当事人违法行为的初步核查情况。

四、询问调查笔录，证明当事人违法的具体情况。

我局于2023年4月28日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

鉴于当事人在案件调查期间积极配合，如实交代违法事实并主动提供证据材料，且被查处后积极整改，其违法情节符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的；”的规定，根据《广州市市场监督管理部门自由裁量基准表六》第六十七项，给予当事人从轻情节进行处罚。

当事人经营过期的第一类“润芙橄榄油冷敷凝胶”(产品备案号：赣宜械备20200055号、生产批号：20201020)的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成了经营过期医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，责令当事人停止经营过期的医疗器械产品的行为，并对当事人处罚如下： 

一、没收过期的两瓶第一类“润芙橄榄油冷敷凝胶”(产品备案号：赣宜械备20200055号、生产批号：20201020);

二、罚款人民币20100元。

当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号  电话：36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。

广州市白云区市场监督管理局

2023年05月15日

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