广州市开洋化妆品有限公司未按照化妆品生产质量管理规范要求组织生产案

行政处罚决定书

穗增市监处罚〔2023〕286号

当事人：广州市开洋化妆品有限公司；

统一社会信用代码：914401836756791460；

法定代表人：李立广；

类型：有限责任公司（自然人投资或控股）；

注册资本：伍拾万元整；

住所：广州市增城区新塘镇永和长岗村长岗新村A2幢；

成立日期：2008年06月06日；

营业期限：2008年06月06日至长期；

经营范围：化学原料和化学制品制造业（具体经营项目请登录广州市商事主体信息公示平台查询。依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）

2022年10月9日，本局执法人员根据广州市市场监督管理局转来的国家总局《食品药品审核查验中心化妆品企业飞行检查审核报告》（任务编号：HFX220003），对当事人进行现场检查。经查，当事人涉嫌未按照化妆品生产管理规范的要求组织生产，本局于当天立案调查。 

现查明，2022年8月18日国家局组织对当事人进行飞行检查，发现当事人存如下问题：1.质量安全负责人未对配方、生产工艺、物料供应商进行审核管理；2.质量管理部门负责人未将生产工艺的验证形成验证方案和报告，未评价物料供应商；3.企业的员工培训记录不完整。未体现考核方式、考核结果；4.企业存在随意更改记录的情况，更正未签注更正人姓名及日期；5.雅特塞思鱼子酱精华营养眼膜（半成品编码：ASH905，成品批号：22C08A）半成品和成品检验标准中的菌落总数（CFU／g或CFU／ml）指标为“≤1000”，不符合《化妆品安全技术规范》要求；6.车间现场使用的温湿度计未经过校正；7.企业未按照《供应商管理制度》（文件编号COP-33）对供应商实施有效的考核评价，未明确供应商具有的经营资质；8.企业无法提供在包材仓库发现的百分百祛痘净肤水包装瓶（批号171205）的采购记录、验收记录、出入库记录等相关记录；9.在生产车间的静置间内发现“诗黛纷妮多肽蜂胶焕颜蚕丝面膜”（批号20210714B）、“诗黛纷妮植物精粹倍润焕颜BB霜”（批号20210519A）等半成品已超过1年的有效期，未按照《中间产品储存条件和期限规定》（文件编号COP-66）将过期原料按照不合格品进行处理；10.针对随意抽取的数个企业已备案的产品，其主要生产工艺的验证未形成验证方案和报告；11.企业未针对退回静置间的半成品的质量管理流程及要求制定文件规定。在生产车间的静置间内发现“诗黛纷妮多肽蜂胶焕颜蚕丝面膜”（批号20210714B）为生产灌装剩余的半成品，企业未及时更换物料标签。退回静置间的物料仍使用之前的标签，未记录实际剩余重量；12.S&H百分百虾青素焕肤精华液（批号：22G13A）和S＆H百分百玻尿酸补水精华液（批号：22F01A）批生产记录中的配制工艺记录内容的无法真实反映产品生产工艺规程中的技术参数和关键点控制状况，例如：配制工艺要求降温到60℃加入B相原料，工艺记录为降温到65℃加入；配制工艺无搅拌速度要求，工艺记录中记录降温搅拌速度为650转／分；工艺记录中未记录降温时间等；13.企业未建立生产后物料平衡管理制度，生产工艺规程中未设定物料平衡的限定范围。针对上述问题，当事人自行停产停业进行整改，于2022年10月15日完成整改并向省局提交《整改报告》材料。依据《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（2022年12月1日起施行），上述第1、2、4、8、10、12项问题属于重点项目，其中当事人已对问题8涉及的“百分百祛痘净肤水包装瓶（批号171205）”作报废处置，并注销该化妆品备案，其余第1、2、4、10、12项违反重点项目的涉案化妆品订单价格和生产数量见下表：

故当事人未按照化妆品生产管理规范的要求组织生产涉案货值为4017.77元（涉案货值=销售价格×生产数量），违法所得为4706.19元（违法所得=销售价格×销售数量）。

上述事实，主要有以下证据证明：1、当事人的营业执照、化妆品生产许可证、法定代表人身份证复印件各1份，法定代表人身份证明书、授权委托书各1份，被委托人身份证复印件1份；2、2022年10月9日，本局执法人员对当事人的住所进行检查的现场笔录1份、现场照片8张；3、2022年11月17日、12月12日、2023年4月18日本局执法人员对当事人进行调查制作的询问笔录各1份；4、当事人提供的“食品药品审核查验中心化妆品企业现场检查问题汇总表”复印件1份，广东立创检测技术服务有限公司检验报告复印件3份、广州开洋对账单复印件1份、涉案虾青素焕肤精华液、玻尿酸补水精华液、鱼子酱精华营养眼膜外包装照片8张、《整改报告》1份、百分百虾青素焕肤精华液生产记录复印件51张、百分百玻尿酸补水精华生产记录复印件33张、雅特赛思鱼子酱精华营养眼膜生产记录复印件26张、整改报告附件1-12的复印件120张；5、国家药品监督管理局化妆品监管司《关于已发调查广州市佳美化妆品有限公司等企业有关问题的函》。

2023年4月28日，本局向当事人送达了《广州市增城区市场监督管理局行政处罚告知书》，告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及享有的权利。当事人在法定期间未提出陈述、申辩的要求。

本局认定：当事人未按照化妆品生产质量管理规范要求组织生产的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第一款规定：“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。”依据《化妆品监督管理条例》第六十条第三项规定：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；”鉴于当事人既无从轻也无从重处罚的情节，本局决定按一般幅度处罚，本局决定对当事人作出行政处罚如下：1.没收违法所得4706.19元；2.罚款30000元。

当事人在收到本处罚决定书之日起十五日内，到当地的市场监督管理部门通过广州市区县级非税收入征收管理系统进行刷卡缴纳罚没款，也可以凭市场监督管理部门开具的《广州市非税收入缴款通知书》到建设银行、工商银行缴纳罚没款（收款人全称：广州财政代收款），逾期不缴纳，每日按罚款数额百分之三加处罚款。

如对本决定不服，可在收到本决定书之日起60日内向增城区人民政府（增城区人民政府行政复议机构地址：广州市增城区荔城街园圃路29号区政府行政复议办公室，电话：020-32166323），也可向广州市市场监督管理局（地址：广州市天河区天河路112号法规处；电话：020-85590146）申请行政复议；或者在收到本决定书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起增城区人民政府统一行使我区行政复议职责，建议向增城区人民政府提出行政复议申请。   

广州市增城区市场监督管理局

2023年05月15日

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。