安徽民泰生物医疗电子有限公司在非洁净区生产无菌医疗器械案

行政相对人类别

法人及非法人组织

统一社会信用代码

91341600MA2TYHXK2P

法定代表人

胡传亭

行政处罚决定书文号

皖药监械处罚﹝2023﹞1-5号

违法行为类型

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》

违法事实

2023年2月22日，我局执法人员对当事人开展监督检查时发现，当事人在非洁净区生产无菌医疗器械：一次性使用手术衣（生产批号：22111501），未保持质量管理体系的有效运行，建议予以核查。

处罚依据

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条和第二十九条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项、第八十八条第（一）项、第八十九条第（七）项和《医疗器械生产监督管理办法》第七十三条、第七十六条的规定

处罚类别

警告;罚款;没收非法财物

处罚内容

责令当事人立即改正违法行为，并决定处罚如下：1.警告；2.没收涉案的一次性使用手术衣255件；3.罚款4万元（人民币肆万元整）

罚款金额（万元）

4

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

0

暂扣或吊销证照名称及编号

-

处罚决定日期

2023-4-18

处罚有效期

20**-12-31

公示截止期

2026-4-18

处罚机关

安徽省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11340000MB19570665

数据来源单位

安徽省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11340000MB19570665

状态

-