湖南嘉恒制药有限公司生产销售劣药小儿氨酚黄那敏颗粒案

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监药罚〔2022〕52号

当事人：湖南嘉恒制药有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91430181779038503N

住所（住址）：浏阳经济技术开发区康万路910号

法定代表人：贺婧

2022年3月29日，本局收到江西省药品监督管理局药品监督抽检核查函（赣药核〔2022〕1号）及吉安市食品药品检验检测中心检验报告1份，显示湖南嘉恒制药有限公司生产销售的小儿氨酚黄那敏颗粒（批号：20211101）【含量测定】对乙酰氨基酚不符合规定。2022年3月31日，我局执法人员将上述报告书依法送达后，并对你公司上述批号药品的生产、销售情况进行了现场检查，你公司于2022年4月6日向江西省药品检验检测研究院申请复验，2022年5月30日收到复验检验报告，检验结果不符合规定。

2022年6月13日，本局再次收到江西省药品监督管理局药品监督抽检核查函（赣药核〔2022〕16号）及吉安市食品药品检验检测中心检验报告1份，显示湖南嘉恒制药有限公司生产销售的小儿氨酚黄那敏颗粒（批号：20201206）【含量测定】对乙酰氨基酚不符合规定。2022年6月15日，我局执法人员将上述报告书依法送达后，并对你公司上述批号药品的生产、销售情况进行了现场检查，你公司于2022年6月20日向江西省药品检验检测研究院申请复验，2022年7月22日收到复验检验报告（报告编号：YPFY20220010），检验结果不符合规定。

经查明，你公司于2021年11月14日生产了批号为20211101小儿氨酚黄那敏颗粒24646盒，留样6盒，入库24640盒，已全部销售完，销售总金额46816元。你公司收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，共召回到上述批号的产品3405盒。你公司生产销售该批号小儿氨酚黄那敏颗粒的违法所得为40346.50元，货值金额为46816.00元。

你公司于2020年12月21日生产了批号为20201206小儿氨酚黄那敏颗粒33000盒，已全部销售完，销售总金额56100元。你公司收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，共召回到上述批号的产品52盒。你公司生产销售该批号小儿氨酚黄那敏颗粒的违法所得为56011.60元，货值金额为56100元。

你公司生产销售上述两批号小儿氨酚黄那敏颗粒的违法所得为96358.10元，货值金额为102916元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.你公司提供的《药品生产许可证》《药品GMP证书》《营业执照》复印件，证明你公司具有中药饮片生产及销售本单位生产产品的合法资质。

2.执法人员依法制作的《现场笔录》2份、检查现场依法提取的你公司《出库专用单》复印件2张、《批号20201206、20211101小儿氨酚黄那敏颗粒批生产记录》复印件各1份、你公司批号为20201206、20211101小儿氨酚黄那敏颗粒销售记录打印件2页、你公司召回情况报告2份,证明你公司批号为20201206、20211101小儿氨酚黄那敏颗粒的生产销售日期、过程、数量、价格等事实。

3.吉安市食品药品检验检测中心《检验报告》原件2份（报告编号：YC20220030、YC20220301）、江西省药品检验检测研究院《检验报告》原件2份（报告编号：YPFY20220001、YPFY20220010），送达回证2份，证明批号为20201206、20211101小儿氨酚黄那敏颗粒检验不合格，我局依法送达有关检验报告的程序合法有效。

依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）项“药品成份的含量不符合国家药品标准”的规定，上述小儿氨酚黄那敏颗粒应为劣药。你公司上述行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条第一款第（二）项，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2023年4月11日依法向你公司送达了《行政处罚告知书》[湘药监药罚告〔2022〕52号）]。你公司在规定的时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。

据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：

1.没收批号20201206小儿氨酚黄那敏颗粒52盒、20211101小儿氨酚黄那敏颗粒3405盒；

2.没收违法所得96358.10元；

3.处违法生产销售药品货值金额三倍罚款，计308748.00元。上述罚没款合计405106.10元。

请在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

2023年4月25日

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