关于公开征求ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》实施建议和中文版意见的通知

全国发布日期：2023-05-10 阅读 1085

CIO解读

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《〈Q13：原料药和制剂的连续制造〉实施建议》，同时组织翻译了Q13的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。

如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

附件：

1. 《Q13：原料药和制剂的连续制造》实施建议

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年5月10日

《Q13：原料药和制剂的连续制造》实施建议

指导原则名称	实施建议
《Q13：原料药和制剂的连续制造》	申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q13指导原则的要求开展研究；本公告发布之日起6个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q13指导原则。

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