辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第85期）

辽宁省发布日期：2023-04-28 阅读 1963

CIO解读

量身解读

企业名称	丹东英发科技开发科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年03月20日-2023年03月21日
所在地市	丹东市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在机构和人员方面存在主要负责人不熟悉医疗器械法律法规、未对相关人员进行培训等问题；在厂房与设施方面存在仓库未合理分区问题；在设备方面存在缺少状态标识问题；在采购方面存在部分记录内容不完整问题；在生产管理方面存在部分记录缺少具体参数信息问题；在质量控制方面存在留样数量未明确问题。
处理措施	责令限期整改。
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	辽宁飞马特实业有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年03月30日-2023年03月30日
所在地市	丹东市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在不良事件监测方面存在未定期提交风险评价报告问题。（企业已停产）
处理措施	责令限期整改。
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	丹东兰光服装有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年04月10日-2023年04月10日
所在地市	丹东市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	无。（企业长期停产）
处理措施	无
整改情况	无

企业名称	丹东爱康医疗器械有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2023年04月13日-2023年04月13日
所在地市	丹东市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	无。（企业长期停产）
处理措施	无
整改情况	无