河南省药品监督管理局《药品生产许可证》变更公告（2023年第29号）

1

河南济世药业有限公司

豫20150253

济源市玉泉特色产业园区创业路18号

同意在济源市玉泉特色产业园区创业路18号生产地址内车间改建后新增：1.综合丸剂车间（一层）、丸剂3线，生产范围为浓缩丸、水丸，通过生产场地变更审评品种为六味地黄丸（浓缩丸）、参苓白术丸；2.综合片剂车间（一层）、片剂2线，生产范围为片剂，通过生产场地变更审评品种为复方冬凌草含片。

2023年3月10日至2025年12月31日

2

河南新天地药业股份有限公司

豫20180016

长葛市魏武路南段东侧

同意在长葛市魏武路南段东侧生产地址内新增原料药（依托咪酯）生产范围，生产车间及生产线为原料药201车间、依托咪酯生产线，产品上市前应通过GMP符合性检查。

2023年3月10日至2023年7月24日

3

郑州市葆龙药业有限公司

豫20220386

河南省郑州市新密市牛店镇郑登路168号

同意郑州市葆龙药业有限公司委托广西慧宝源医药科技有限公司生产当归调经颗粒（规格：每袋装10g，国药准字Z45020219）许可证变更，生产地址：广西中马钦州产业园区中马大街2号（广西慧宝源医药科技有限公司）；受托生产车间及生产线为：综合固体车间、颗粒剂生产线（仅限于药品上市许可持有人转让申请阶段使用，待完成药品上市许可持有人转让后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）。

2023年2月22日至2027年10月8日

4

河南利欣制药股份有限公司

豫20150199

南阳市镇平工业园区

在南阳市镇平工业园区生产地址内增建小容量注射剂生产二车间、激素生产线，用于地塞米松磷酸钠注射液（规格：1ml：2mg，国药准字H41024291）生产。

2023年3月2日至2025年12月31日

5

河南蓝天药业有限公司

豫20150184

项城市交通路东段

同意河南蓝天药业有限公司委托三普药业有限公司生产八味肾气丸（规格：每丸重9g，国药准字Z63020029）、蛤蚧定喘丸（规格：每丸重9克，国药准字Z63020120）、追风丸（规格：每丸重9g，国药准字Z63020026）、参茸片（规格：每片重0.25克，国药准字Z63020003）。生产地址：青海省西宁市城北区生物园区经二路12号（三普药业有限公司），生产车间及生产线： 1.参茸片（规格：每片重0.25克，国药准字Z63020003）系固体制剂车间、片剂生产线；2.八味肾气丸（规格：每丸重9g，国药准字Z63020029）、蛤蚧定喘丸（规格：每丸重9克，国药准字Z63020120）、追风丸（规格：每丸重9g，国药准字Z63020026）系丸剂车间、丸剂生产线（仅限于药品上市许可持有人转让申请阶段使用，待完成药品上市许可持有人转让后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）。

2023年3月10日至2025年12月31日

6

河南润弘制药股份有限公司

豫20150089

新郑市庆安路227号

同意枸橼酸锌片（规格：12.5mg（以锌计）；国药准字：H10950094）生产地址由汤阴县产业集聚区中兴大道（河南省广康药业有限公司）变更为河南省新郑市庆安路227号，生产车间及生产线为片剂、硬胶囊剂一车间、片剂生产线。与此同时，注销河南润弘制药股份有限公司《药品生产许可证》中原核准委托河南省广康药业有限公司生产该品种的汤阴县产业集聚区中兴大道生产地址，并对委托双方许可证进行注销事项的变更。

2023年3月10日至2025年12月31日

7

河南真实生物科技有限公司

豫20210344

平顶山市新城区复兴路中段10号院内1号楼

同意河南真实生物科技有限公司委托浙江麒正药业有限公司生产阿兹夫定片（规格：1mg，批准文号：国药准字H20210035），增加受托生产地址：浙江省台州市台州湾新区东部新区台州湾大道698号（浙江麒正药业有限公司），生产车间及生产线：201车间、201片剂生产线。

2023年3月14日至2026年6月1日

8

河南辅仁怀庆堂制药有限公司

豫20150122

河南省武陟县河朔大道5189号

同意河南辅仁怀庆堂制药有限公司委托辅仁药业集团有限公司生产乙酰谷酰胺注射液（规格：2ml:0.1g，国药准字H20068167），受托生产车间及生产线为：小容量注射剂二车间、小容量注射剂生产2线。

2023年3月10日至2025年12月31日

9

河南中帅药业有限公司

豫20180018

安阳市汤阴县产业集聚区复兴大道东段

同意河南中帅药业有限公司依申请终止河南中帅药业有限公司委托天津金世制药有限公司生产乙酰唑胺片及其相应的生产地址。核准乙酰唑胺片（规格：0.25g，批准文号：国药准字H12020665）的生产地址由天津市西青经济开发区兴华九支路6号（天津金世制药有限公司）变更为安阳市汤阴县产业集聚区复兴大道东段，生产车间和生产线名称为固体制剂生产车间、片剂生产线，由河南中帅药业有限公司自行生产。

2023年3月2日至2025年12月31日

10

上海现代哈森（商丘）药业有限公司

豫20150238

河南省商丘市梁园区振兴路西侧新兴路北侧166号

同意上海现代哈森（商丘）药业有限公司在商丘市梁园产业集聚区新兴路166号生产地址内新增原料药（盐酸多巴胺、肾上腺素、重酒石酸去甲肾上腺素）生产范围，生产车间：原料药VII车间、501中间体车间，生产线：原料药（盐酸多巴胺、肾上腺素、重酒石酸去甲肾上腺素）生产线，产品上市前应通过GMP符合性检查。

2023年3月14日至2025年12月31日

11

仲景宛西制药股份有限公司

豫20150214

河南省西峡县仲景大道168号

同意仲景宛西制药股份有限公司做以下变更：1.在河南省西峡县仲景大道168号生产地址内新增生产车间和生产线：丸剂五车间（固体七）、1线（安宫牛黄丸专线，大蜜丸），丸剂五车间（固体七）、2线（大蜜丸）；2.注销2022年1月4日核准的西安市高新区新型工业园西部大道72号（受托生产企业为西安自力中药集团有限公司）生产地址及相应的固二车间丸剂生产线，终止五子衍宗丸、大黄䗪虫丸、安宫牛黄丸委托生产；3. 生产五子衍宗丸、大黄䗪虫丸生产车间和生产线为丸剂一车间（固体二）1线、2线

2023年3月10日至2025年12月31日

12

上海浦津林州制药有限公司

豫20150016

林州市兴林路西段

同意在林州市兴林路西段生产地址内新增小容量注射剂（聚丙烯安瓿瓶）生产范围，生产车间及生产线名称小容量注射剂二车间、塑瓶生产线。

2023年3月10日至2025年12月31日

13

百正药业股份有限公司

豫20150217

许昌市东城区许由东路3888号

同意百正药业股份有限公司委托合肥利民制药有限公司生产盐酸二氧丙嗪片（规格：规格：5mg，国药准字H34022711），受托生产地址：安徽省合肥市肥西县桃花镇玉兰大道41号（合肥利民制药有限公司），受托车间及生产线为：固体车间、片剂生产线，（仅限于药品注册申请阶段使用，待完成药品注册后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）。

2023年3月10日至2025年12月31日

14

乐普药业科技有限公司

豫20150183

项城市产业集聚区纬二路36号

同意乐普药业科技有限公司委托乐普药业股份有限公司生产片剂氯沙坦钾氢氯噻嗪片（规格：每片含氯沙坦钾100mg和氢氯噻嗪25mg，国药准字H20123367；每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg，药品批准文号：国药准字H20217082），受托生产地址：河南省项城市产业集聚区东方大道路北136号（乐普药业股份有限公司），受托车间及生产线为：片剂硬胶囊剂二车间、片剂二线。

2023年3月10日至2025年12月31日

15

河南朗冠药品制剂研究院有限公司

豫20220380

河南省自贸试验区郑州片区（经开）航海东路1507号正商经开广场二号楼21层2101号

同意河南朗冠药品制剂研究院有限公司委托酒泉大得利制药股份有限公司生产己酮可可碱注射液，受托生产地址：酒泉市高新技术工业园区大得利路6号（酒泉大得利制药股份有限公司），受托车间及生产线为：小容量注射剂车间、小容量注射剂生产线（仅限于药品注册申请阶段使用，待完成药品注册后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）。

2023年3月10日至2025年12月31日

16

河南福森药业有限公司

豫20150207

河南省淅川县金河开发区

同意在河南省淅川县金河开发区（新厂区）生产地址内新增散剂生产范围，生产车间及生产线名称：片剂硬胶囊剂和颗粒剂车间、散剂生产线，生产上市前应通过GMP符合性检查。

2023年3月20日至2025年12月31日

17

河南利伟生物药业股份有限公司

豫20150130

温县产业集聚区纬二路17号

同意在温县产业集聚区纬二路17号生产地址内新增散剂生产范围，生产车间及生产线为五车间、散剂生产线，产品上市前应通过GMP符合性检查。

2023年3月14日至2025年12月31日

18

河南泰丰生物科技有限公司

豫20150040

开封市七大街与陇海二路交汇处

同意河南泰丰生物科技有限公司委托广东广发制药有限公司盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5g（以盐酸二甲双胍计），批准文号：国药准字H20090120），受托生产地址：广东省东莞市石碣镇崇焕中路银河路段（广东广发制药有限公司）；受托车间及生产线为：固体制剂车间（编号：4号车间）、包装车间（编号：2号车间）、片剂生产线（仅限于药品上市许可持有人转让申请阶段使用，待完成药品上市许可持有人转让后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）。分类码由AhzBzChz变更为AhzBhzChz。

2023年3月15日至2025年12月31日

19

裕松源药业有限公司

豫20150179

漯河市郾城区淞江路西段

同意核减受托上海腾瑞制药股份有限公司生产西咪替丁片（规格：0.2g）事项，终止并注销该企业受托上海腾瑞制药股份有限公司生产西咪替丁片（规格：0.2g）。分类码由AhztCh变更为Ahzt。

2023年3月22日至2025年12月31日

20

遂成药业股份有限公司

豫20150095

新郑市庆安路219号

同意河南省三门峡市陕州区产业集聚区生产地址内新增原料药（呋塞米、马来酸氯苯那敏、维生素K1）生产范围，生产车间为原料药一车间。生产上市前应通过GMP符合性检查。

2023年3月20日至2025年12月31日

21

天方药业有限公司

豫20150138

驻马店市驿城区光明路2号

同意天方药业有限公司委托深圳信立泰药业股份有限公司生产盐酸达泊西汀片［规格：30mg（按C21H23NO计）、国药准字H20203552；60mg（按C21H23NO计）、国药准字H20203553］，受托生产地址：深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号（深圳信立泰药业股份有限公司），受托车间及生产线为：口服固体制剂车间（302车间）、片剂生产线（3）。

2023年3月20日至2025年12月31日

22

新乡海滨药业有限公司

豫20180020

新乡市高新技术开发区德东街坊

同意在新乡市高新技术开发区德东街坊生产地址内新增原料药（美洛昔康，去氧胆酸，硫酸沙丁胺醇）生产范围，生产车间和生产线为：1. 原料药（美洛昔康，去氧胆酸）系一车间、18号生产线；2. 原料药（硫酸沙丁胺醇）系一车间23号生产线，产品上市前应通过GMP符合性检查。

2023年3月10日至2023年9月25日

23

河南群益医药科技开发有限公司

豫20220363

河南省信阳市平桥区产业集聚区龙江路东段南侧与平工纬一路北侧交汇处（平桥优谷众创科技孵化园）

同意河南群益医药科技开发有限公司委托信合援生制药股份有限公司猫爪草胶囊（规格：每粒装0.53g;批准文号：国药准字Z41021788），受托生产地址：固始县城关轻工路2号（信合援生制药股份有限公司），受托生产车间及生产线为：片剂硬胶囊剂颗粒剂四车间、中药前处理及提取车间，硬胶囊剂1线（仅限于药品上市许可持有人转让申请阶段使用，待完成药品上市许可持有人转让后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）。

2023年3月14日至2027年3月8日