弓立（厦门）医疗用品有限公司涉嫌生产不符合强制性国家标准的医用防护服案

福建省药品监督管理局行政处罚决定书

闽药监厦稽办〔2022〕3-10号

当事人：弓立（厦门）医疗用品有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：9135020079127420XC

住所：厦门市同安区同安工业集中区同安园139号一至五层西侧

法定代表人：吴XX

身份证号码：35062419XXXXXX2668

联系电话：159XXXXXXXX

2022年5月10日，我局收到上海市药品监督管理局《关于商请协助对检验不合格医疗器械进行核查的函》（沪药监械管〔2022〕121号），附有上海市医疗器械检验研究院《检验报告》（编号：国医检（械）字SJ2022第3133号）。该《检验报告》主要内容如下：委托方为上海市药品监督管理局，检验类别为2022年医用防疫物资专项抽检，样品名称为医用防护服，生产单位为弓立（厦门）医疗用品有限公司（以下简称“弓立医疗”），规格型号为连身式XL，批号为202203143，检验结论为被检样品所检项目外观不符合GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》标准的要求，具体为4.1.2项的标准要求不合格。

根据案源线索，我局于2022年5月16日到弓立医疗送达了上海市医疗器械检验研究院《检验报告》并进行现场核查，又于2022年7月12日到弓立医疗送达了国家局广州医疗器械质量监督检验中心《检验报告》（检验类别：监督抽检复检，编号：FJ22010010）。2022年8月9日，我局对弓立医疗进行立案调查。因案情较复杂且受新冠疫情影响，我局将案件作出处理决定延期至2023年3月8日。

2022年11月24日，我局依法对弓立医疗涉案批次的医用防护服采取了查封行政强制措施。2022年12月5日，我局厦门药品稽查办向福建省药品审评与监测评价中心发出了《关于协助调查涉案产品医疗器械不良事件的函》，并于2022年12月7日收到了该中心复函。

我局执法人员根据对弓立医疗及相关人员的询问调查和相关证据材料分析，确定了其违法事实。经查证，弓立医疗于2022年4月8日与上海医贸通医疗科技有限公司（以下简称“医贸通”）签定了医用防护服《采购合同》，约定了涉案规格型号的产品采购数量和采购单价。弓立医疗又于2022年4月22日与医贸通签定了医用防护服的《采购合同补充协议》，减少了涉案规格型号的产品采购数量，而采购单价不变。弓立医疗再于2022年4月25日与医贸通签定了《合同解除协议书》，约定了弓立医疗对已发货的医用防护服均作为捐赠、弓立医疗将退还定金且不收取任何费用等内容。

2022年3月16日至4月8日，弓立医疗按《采购合同》的约定组织生产了规格型号为连身式XL、批号为202203143、灭菌批号为HL220319A1的60000件医用防护服，于2022年4月14日将该涉案批次医用防护服一次性全部发货给医贸通。2022年5月8日，弓立医疗开展了涉案批次产品的召回工作，分别于2022年5月10日、11日收到了医贸通退回的42950件涉案批次医用防护服，并于2022年5月10日将定金全部退回了医贸通。在此期间，弓立医疗未收到涉案批次产品的货款，也未开具票据，未产生违法所得。

我局结合弓立医疗的问询调查笔录及相关证据材料，判定弓立医疗构成了生产不符合强制性国家标准的医用防护服行为，涉案批次医用防护服的总货值金额为2160000元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.上海市药品监督管理局《关于商请协助对检验不合格医疗器械进行核查的函》（沪药监械管〔2022〕121号）及其《医疗器械质量抽检复检通知书》、国家局广州医疗器械质量监督检验中心《检验报告》（检验类别：监督抽检复检，编号：FJ22010010）及其《医疗器械抽验复检申请表》、弓立医疗《防护服复检异议情况说明》，说明违法线索来源和复检情况；

2.弓立医疗《营业执照》《医疗器械生产许可证》《医疗器械生产产品登记表》、医用防护服《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可变更申请表》和医贸通《营业执照》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》《对外贸易经营者备案登记表》等材料复印件各1份，证明弓立医疗的资质、法定代表人、生产地址变更情况和医贸通资质情况；

3.弓立医疗医用防护服《产品技术要求》、3次医用防护服《医疗器械注册变更文件》、省局受理通知书及其网站截图、快递单等材料复印件各1份，证明弓立医疗医用防护服的《产品技术要求》及其变更情况；

4.弓立医疗《医用防护服成品检验规范》《产品批号编制规则》《医用防护服生产工艺流程图》等复印件各1份，证明弓立医疗医用防护服的检验规程、批号管理、生产工艺等情况；

5.弓立医疗《企业主要员工花名册》、黄XX、吴XX、苏XX、袁XX、傅XX等5人身份证明复印件各1份，证明弓立医疗相关人员身份；

6.弓立医疗涉案批次医用防护服的批生产记录（批号：202203143）复印件1份，证明涉案批次产品的生产情况和成品数量；

7.弓立医疗与医贸通签定的《采购合同》《医疗器械供需双方质量保证协议书（甲种）》《采购合同补充协议》《合同解除协议书》《销售出库单》、2张《库存卡账》、3张4笔《网上银行电子回单》等材料复印件各1份，证明弓立医疗与医贸通的合同签定、解除和涉案批次产品的流向情况；

8.弓立医疗《忠告性通知》、邮箱页面截图和《销售出库单》、医贸通2张《提货交接单》等材料复印件1份，证明弓立医疗涉案批次产品的召回情况；

9.弓立医疗《纠正和预防措施报告》《医用防护服抽检不符合情况处置说明》《医用防护服内部抽检确认报告》《医用防护服接缝处断裂强力验证报告》《医用一次性防护服》（强制性国家标准征求意见表）等材料复印件各1份，证明弓立医疗应对处置情况；

10.我局厦门药品稽查办《关于协助调查涉案产品医疗器械不良事件的函》（闽药监厦稽办〔2022〕3-10号）和福建省药品审评与监测评价中心《关于反馈涉及弓立（厦门）医疗用品有限公司生产的医用防护服不良事件报告的复函》，证明涉案批次产品的医疗器械不良事件情况；

11.厦门市同安区人民政府《关于商请给予弓立（厦门）医疗用品有限公司减轻行政处罚的函》、弓立医疗《关于请求减轻行政处罚的报告》及其提供的24张捐赠票据或者收据、7张捐赠或者荣誉证书和1张感谢信，证明当地政府商请要求、弓立医疗减轻处罚的诉求和疫情防控方面的贡献；

12.我局2份《现场笔录》（时间：2022年5月16日、11月24日）《实施行政强制措施决定书》（闽药监厦稽办〔2022〕3-10号）和弓立医疗《关于做好涉检不合格批次医用防护服保管工作的承诺书》等原件各1份，证明现场核查、查封情况；

13.弓立医疗吴XX、苏XX、傅XX等3人的《询问笔录》原件各1份，证明询问调查的情况。

我局于2023年1月12日向弓立医疗送达《行政处罚告知书》（闽药监厦稽办〔2022〕3-10号），告知拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知弓立医疗依法享有陈述权、申辩权和要求听证的权利。在法定期限内，弓立医疗未提出陈述、申辩和听证要求。

我局认为，弓立医疗违反了《医疗器械监督管理条例》第七条的规定，构成了生产不符合强制性国家标准的医用防护服行为。鉴于弓立医疗积极配合调查，如实陈述了违法事实，提供相关证据材料，主动开展召回工作，实施纠正预防措施，申请变更医用防护服《产品技术要求》，涉案批次医用防护服未有医疗器械不良事件报告，同时考虑弓立医疗为疫情防控所作贡献且当地政府发函商请给予减轻行政处罚的情况，根据《行政处罚法》第三十二条第一项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第三条、第十二条第三款、第十三条第一、二项、第十四条第一项的规定，我局对弓立医疗的行政处罚以减轻处罚进行裁量。

综上，依据《行政处罚法》第六条、第三十二条第一项、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第三条、第五条第二款、第十二条第三款、第十三条第一、二项、第十四条第一项的的规定,决定给予弓立医疗如下处理：

（一）责令改正；

（二）没收涉案的医用防护服（规格型号：连身式XL，批号：202203143）42950件；

（三）罚款3240000元整（叁佰贰拾肆万元整）。

当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据我局开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《行政处罚法》第七十二条的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局

2023年3月6日

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