广州皇伽医疗用品有限公司未按照备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程案

行政处罚决定书

穗云市监处罚〔2023〕482号

当事人：广州皇伽医疗用品有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码 ：91440101MA5D581463

住所：广州市白云区均禾街石马岭仔街6号A栋

法定代表人 ：李双龙

2023年3月2日，我局执法人员发现当事人未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，遂立案调查。

经查明，当事人备案产品：“EMYA净颜祛痘修护凝胶”（备案编号：粤G妆网备字2021625018）建立产品生产工艺规程时，未按照实际的产品生产工艺规程填写备案的技术要求，缺少投放配方中13、14号复配原料。2023年2月17日，广东省药品监督管理局飞行检查时判定上述缺陷项目为不符合《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》规定的关键项目， 检查结论为生产质量管理体系存在严重缺陷。上述备案产品于2022年10月25日生产1批次（生产批号：HJ22J2501，限用日期：2025-10-24），共计生产1980盒，留样6盒（已销毁），销售1974盒。上述产品包材由客户方提供，按料体和人工费收取货款，产品货值金额为1.6元/盒，具体为包材0.6元/盒，料体费加上加工费1元/盒，货值金额3168元，违法所得1980元。

2023年2月17日，当事人3名员工在未办理健康证明情况下，在灌装车间生产产品“ALIVER Rosemary Essential Oil”(中文名“ALIVER迷失香精油”)， 广东省药品监督管理局飞行检查时检查结果为不符合《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》规定的一般项目。上述产品共计生产21盒，上述产品包材、料体由客户方提供，按人工费收取货款，产品货值金额为0.8元/盒，具体为包材料体0.4元/盒，加工费0.4元/盒，货值金额16.8元，无违法所得，上述产品已被当事人自行销毁。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人营业执照、生产许可证、法定代表人身份证复印件，证明本案的违法主体信息。 

2.现场笔录、询问笔录，证明当事人的违法事实。 

3. 产品备案资料、领料单、生产工艺规程、产品生产记录、产品销售记录、产品召回报告、订单合同，证明当事人的违法事实。

我局已于2023年4月14日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；……”的规定，决定对当事人给予从轻行政处罚。当事人无专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，故不对上述物品进行没收。

当事人未按照备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程，违反《化妆品生产质量管理规范》第三十六条“企业应当按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程，确保按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求生产产品。……”和《化妆品监督管理条例》第二十九条“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。”的规定，构成未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的违法行为。根据《化妆品监督管理条例》第六十条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；……（二）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；”的规定，决定给予当事人如下行政处罚：

一、没收违法所得1980元；

二、罚款15000元。

当事人使用未办理健康证明员工从事化妆品生产，违反《化妆品监督管理条例》第三十三条“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。……”的规定，构成未建立并执行从业人员健康管理制度的违法行为。根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（四）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；……（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；” 的规定，决定给予当事人如下行政处罚：罚款10000元。

综上：对当事人处罚如下：

一、没收违法所得1980元；

二、罚款25000元。

（罚没合计：26980元）

另根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款规定，责令当事人立即停止未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产行为，停止未建立并执行从业人员健康管理制度的违法行为。

当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号  电话：36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。

广州市白云区市场监督管理局

2023年04月25日

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