舟山市局推进“械眼”智能预警系统提升植入性医疗器械监管

为加强医疗机构植入性医疗器械使用质量安全监管，提高医疗机构植入类医疗器械验收效能，精准发现和控制植入性医疗器械使用安全风险，提高监管效能，舟山市局前期在三家医疗机构试点“械眼”智能预警系统并取得较好成效，为下一步全面推广应用打好基础。

一是以需求为导向推进“械眼”智能预警系统建设应用。近年来医疗机构植入性医疗器械使用质量管理虽然有了较大的提高，但是风险点依旧较多，特别是验收环节存在验收滞后、验收内容不全、产品合法性快速辨别能力弱等问题。市局通过市县两级监管执法研讨、医疗机构调研走访，有机融合医疗机构质量管理需求和监管效能提升需求，推进“械眼”智能预警系统建设应用。

二是以问题为切口完善“械眼”智能预警系统功能操作。多次召开“械眼”智能预警系统推进座谈会，及时汇总发现系统模块和操作存在的问题，讨论完善方式和路径；建立试点交流群，将医疗机构试点使用过程中存在的细节问题第一时间反馈至软件公司，点对点提升改进效率；走访试点医疗机构，从医疗机构使用端视角深入了解系统使用中存在的问题和困难，集思广益强化系统功能操作性。

三是以规范为目的提高医疗机构植入性医疗器械质量管理。“械眼”智能预警系统，实现了植入性医疗器械产品基本信息和国家药监局数据库信息的自动比对，可对未经注册医疗器械，规格不一致、批号重复等信息进行预警，实现了医疗机构直接抓取产品合格证信息，提高了植入性医疗器械验收效率。“械眼”智能预警系统的应用让监管跑在风险前面，把不合格植入性医疗器械控制在使用前，进一步规范了医疗机构植入性医疗器械质量管理，提高了监管效能。

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