强化服务——海南省药监局医疗器械处和省药械审评服务中心政企面对面交流会加快推进医疗器械真研试点工作

为进一步落实省药监局“两强两促”行动要求，加快推进医疗器械真实世界数据应用试点工作，4月13日，省药监局医疗器械处和省药械审评服务中心联合召开前置沟通交流会，对美德实医疗科技有限公司和艾尔建医疗器械(上海)有限公司等企业开展医疗器械真研试点工作进行指导。

沟通交流会上，企业代表分别就产品的简要情况、研究资料、真研进度以及注册研究中遇到的困难进行了重点介绍。器械处与审评中心参会代表逐一对产品真研过程中的关注点及企业咨询的问题进行了详细指导和答复，就企业在研产品下一步注册准备工作进行深入沟通交流，。会议指出，为加快推进真研试点工作，省药监局相关部门将提出要畅通沟通渠道，为企业提供真研前置沟通服务，加快推进产品的研究和注册工作。企业代表表示，省药监部门服务前移、下沉一线，推动我省医疗器械创新发展，力度大、效果好，帮助企业解对企业开展真研试点和加快产品决研发及注册很有帮助，解决了大难题!

下一步，针对我省企业拟使用乐城真研数据支持注册上市的产品，省药监局将安排专人提前介入、全程指导、即时沟通，并充分利用国家局器审中心给予的技术支持资源和沟通交流渠道，进一步提高对企技术咨询质量，加快推进产品上市进度，切实推进我省生物医药产业创新发展。

供稿:器械处、省药械审评服务中心

撰文:高玉欣、蔡立宪

摄影:胡莎

审改:潘爵南、林凯、谷晓芳

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