关于公开征求《28天/90天重复剂量吸入毒性试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：

为进一步规范和指导化妆品及新原料的安全评价工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等相关法规和配套文件要求，起草了《28天/90天重复剂量吸入毒性试验技术指导原则（征求意见稿）》及其起草说明（附件1-2），现公开向社会征求意见。反馈意见请填写意见反馈表（附件3），于2023年5月6日前发送电子邮件至hzppjzx@nifdc.org.cn。 

附件：

1.28天90天重复剂量吸入毒性试验技术指导原则（征求意见稿）

2.《28天90天重复剂量吸入毒性试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

3.意见反馈表

中检院

2023年4月13日

《28天/90天重复剂量吸入毒性试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

为规范开展化妆品原料的安全评价工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》及相关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求，中国食品药品检定研究院组织起草了《28天/90天重复剂量吸入毒性试验技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《技术指导原则（征求意见稿）》）。现将起草的有关情况说明如下：

一、起草的必要性

化妆品以涂擦、喷洒或者其他类似方法施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，由于部分剂型、使用方法或者原料本身特性的影响，部分化妆品原料可能存在吸入暴露风险。根据《化妆品安全评估技术导则》和《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的要求，“对可能有吸入暴露风险的化妆品产品，应评估其吸入暴露对人体可能产生的健康危害效应”“化妆品原料和/或风险物质有经呼吸道吸收可能时，需提供吸入毒性试验资料”“如果化妆品原料在有吸入暴露风险的产品中使用，应该明确提及吸入暴露的可能，并且应考虑吸入暴露的健康危害效应”以及对新原料的注册备案资料中要求提供的毒理学试验资料中包含“吸入毒性试验（原料有可能吸入暴露时须做该项试验）”。因此，有必要对相关技术问题开展系统性研究、讨论，制定相应的技术指导原则，以规范和指导化妆品重复吸入毒性研究和评价。

二、制定原则

（一）依法依规原则。

《技术指导原则（征求意见稿）》遵循依法依规原则，贯彻落实《化妆品监督管理条例》及配套法规文件中关于化妆品和新原料的法规要求，研究重复吸入毒性试验的具体要求，切实为化妆品和新原料的安全评价提供技术指导，也为技术审评以及安全监管提供依据。

（二）公开透明原则。

《技术指导原则（征求意见稿）》起草过程中，坚持“公开透明、广泛参与”原则，充分参考国内外相关法规和技术标准，积极征求监管部门、专家、行业协会意见，同时根据意见反馈情况科学合理地进行修改完善。

三、主要内容

《技术指导原则（征求意见稿）》主要内容包括：概述；基本原则；基本内容（受试物、实验动物、暴露方法、暴露条件的监测、检测指标），结果分析与评价；名词解释；参考文献；注释。在附录中，还提供了具体检测指标以及28天和90天重复剂量吸入毒性试验的具体试验方法。

四、需要说明的问题

（一）关于指导原则定位

该指导原则目的在于为化妆品原料重复吸入毒性试验研究提出科学性建议。试验结果可以为化妆品重复吸入毒性评价、确定吸入LOAEL和（或）NOAEL以及化妆品吸入安全评估提供依据。

（二）关于适用范围

本导则适用于可能存在吸入暴露风险的化妆品原料的重复吸入毒性试验研究。

（三）关于具体方法的选择

在《技术指导原则（征求意见稿）》中，提供了两种不同染毒期限的试验方法：28天重复剂量吸入毒性试验和90天重复剂量吸入毒性试验。应遵循“具体问题具体分析”的原则，根据受试物预期使用期限，短期暴露的选择28天重复剂量吸入毒性试验，长期暴露的选择90天重复剂量吸入毒性试验，设计适宜的试验方法，并结合其他毒理研究信息对试验结果进行全面的评价。

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。