山东省药品监督管理局药品质量抽检通告（2023年第1期）

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据省药监局年度抽检工作计划，省药监局对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验，现将抽检发现的不符合规定的药品情况通告如下：

一、经核查确认，标示6家生产企业的6个品种共6批次药品，经抽检不符合标准规定。

二、相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对有关生产企业（配制单位）、被抽样单位依法严肃查处，查处情况可查询山东省药品监督管理局或相关市市场监督管理局网站。

三、对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位，相关药品监管部门要加强监管，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除风险隐患。

特此通告。

山东省药品监督管理局

2023年4月11日

6批次不符合规定药品名单（2023年第1期）

不符合规定项目小知识

一、性状是指药品的物理特征或外观形状，记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。

二、装量系反映药品重量或容量的指标，适用于固体、半固体、液体制剂，不符合规定会导致临床给药剂量不足。

三、崩解时限是指固体制剂在规定的介质中,以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。

四、甲拌磷是一种有机磷类广谱、内吸、高毒杀虫剂，农业部第199号公告中指出甲拌磷属高毒农药，不得用于蔬菜、果树、茶叶、中草药上。中药饮片检出甲拌磷，其原因可能是种植过程中违规使用，或由土壤等环境污染而富集。

五、双歧杆菌是一种重要的肠道有益微生物，对人体健康具有生物屏障、营养、抗肿瘤、免疫增强、改善胃肠道功能、抗衰老等多种重要的生理功能。

六、黄曲霉毒素是黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物，中药材在贮存、制备、运输过程中若保存不当，可能因受潮霉变而污染黄曲霉毒素，该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。

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