监管

浙江省第二类创新医疗器械“液囊肠梗阻导管”获批上市

药监头条浙江省发布日期：2023-04-12 阅读：428

近日，浙江迅康医疗器械有限公司的液囊肠梗阻导管获批上市，此前该产品已进入浙江省第二类创新医疗器械特别审批程序。该产品供病人胃肠内减压，引出残渣、液气体。

产品Ⅰ型由减压管、引流接口、进气口、液囊接口、球囊组成，Ⅱ型增加了引导丝。导管经鼻食道插入胃部后，经液囊接头注入适量的液体，导管顶端膨胀为球囊，球囊随胃肠蠕动往幽门方向自行进入肠道的过程中，肠内容物随时被引出，直至抵达梗阻部位，从而达到预期的治疗效果。该产品在肠胃蠕动作用下，自行由胃进入肠腔，可减轻患者痛苦，方便医务人员操作，是国内首个具有独立知识产权自主研发生产的肠梗阻导管，具有较为显著的临床应用价值。

下一步，药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

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