辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第70期）

辽宁省发布日期：2023-04-11 阅读 564

CIO解读

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企业名称	天士力东北现代中药资源有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2023年02月09日-2023年02月11日
所在地市	本溪市
检查依据	2023年药品生产监督检查计划，中药饮片专项检查方案，《药品管理法》，《药品生产质量管理规范》，《药品生产监督管理办法》等
检查事项	常规检查
检查方式	飞行检查
检查内容	执行GMP情况
存在问题	厂房设施方面存在天平室常用三台精密仪器未设立缓冲间的问题；设备方面存在未制定洁净服清洗设备的清洁操作规程，也未对清洗设备进行清洁等问题；确认与验证方面存在混合包装系统操作、清洁标准噪作规程（PS-T05024）规定收膏混合罐要用0.62%的NaOH清洁，但清洁验证中缺少用碱清洁方法的验证过程等问题；文件管理方面存在制剂备料岗位的批生产记录中缺少称量好的野马追干浸膏粉的批号等问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行整改。
整改情况	已按要求完成整改。