广东佑和佰星医疗器械有限公司擅自变更经营范围经营医疗器械案

行政处罚决定书

穗天市监处罚〔2023〕174号

当事人：广东佑和佰星医疗器械有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91440101MA5AW4MN9X

住所:广州市天河区燕都路69号105铺自编A区

法定代表人：黄志伟

身份证号码：***

2023年3月8日接天河区市场监督管理局医疗器械安全监督管理科电话，前往检查现场共同检查，检查发现广东佑和佰星医疗器械有限公司擅自变更经营范围批发6840体外诊断试剂（新型冠状病毒抗原检测试剂盒），当事人涉嫌违反了《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定。我局执法人员制作了《现场笔录》、《责令改正通知书》，为进一步查清事实，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条的规定，我局于2023年3月10日对当事人的涉嫌违法行为立案调查。

经查明， 广东佑和佰星医疗器械有限公司成立于2018年5月21日，持《第二类医疗器械经营备案凭证》（备案号：粤穗食药监械经营备20182786号）和《医疗器械经营许可证》（粤穗食药监械经营许20181235号）批发经营二、三类医疗器械，其中《医疗器械经营许可证》的许可分类目录***中体外诊断试剂除外。依据国家药品监督管理局的规定和广州市新冠抗原检测试剂经营指引（第一版），经营医疗器械新型冠状病毒抗原检测试剂盒，需取得分目录**体外诊断试剂的经营许可并报备，当事人未获此项经营许可。

当事人擅自变更经营范围经营新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法），于2022年12月7日购进批号为20221203的新型冠状病毒抗原检测试剂盒**盒，进货单价为**元/盒，进货金额小计**元；于2022年12月23日购进批号为***新型冠状病毒抗原检测试剂盒**盒，进货单价为**元/盒，进货金额小计**元；合计2次购进新型冠状病毒抗原检测试剂盒共**盒，进货总金额**元。2022年12月7日至2023年1月3日，分别批发销售给**有限公司等4个单位，据统计，销售新型冠状病毒抗原检测试剂盒共***盒，总销售金额 **元，获利共**元（算式：***），库存为0盒。

当事人擅自变更经营范围经营新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、《案件来源登记表》载明的信息，证明本案的来源；

2、2023年3月8日我局现场制作的《现场笔录》、《责令改正通知书》、《证据提取单》的照片等资料，证明本案的执法人员现场检查当事人的经营情况及采取的措施；

3、当事人提供的《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》、法定代表人身份证复印件，证明当事人的经营资质和身份；

4、当事人2023年3月20日的《询问笔录》、《进销存汇总表》、《广东佑和佰星医疗器械有限公司入库单》、《广东佑和佰星医疗器械有限公司销售单（随货同行）》等复印件，证明当事人购进、销售新型冠状病毒抗原检测试剂盒的事实及具体情况；

5、当事人提供的生产厂家的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》等复印件资料，证明当事人经营的新型冠状病毒抗原检测试剂盒关联的生产商取得的合法资质情况；

6、当事人提供的供货商《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《质量保证协议书》等复印件资料，证明当事人经营的新型冠状病毒抗原检测试剂盒购进渠道的情况；

7、当事人提供的《整改报告》，证明当事人采取的整改措施。

本局已于2023年3月31日依法向当事人送达了穗天市监罚告〔2023〕执七9号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

当事人擅自变更经营范围经营医疗器械的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请……”的规定。

依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款”第（一）项“第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址……”的规定，综合考虑当事人能积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的情形，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并对当事人罚款11000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴至《广东省非税收入一般缴款书》上所列明的中国工商银行、中国建设银行、中国农业银行等银行。逾期不缴纳罚没款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可在收到文书之日起60日内向天河区人民政府（受理地址：广州市天河区龙口东路210号天河区司法局，电话：38896350），也可向广州市市场监督管理局（广州市天河路112号，电话：87598826）申请行政复议；或者在收到文书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向天河区人民政府提出行政复议申请。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

广州市天河区市场监督管理局

2023年04月07日

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