江西省药品监督管理局2022年度法治政府建设工作情况报告

2022年，在省委、省政府的正确领导下，江西省药监局聚焦“作示范，勇争先”目标要求，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神为指导，深入推进发展和改革双“一号工程”建设，全力促进生物医药产业高质量发展，将习近平法治思想贯穿于药品监管全过程，切实发挥法治固根本、稳预期、利长远的保障作用，有效提升了药品监管工作的科学化、法治化、规范化水平，确保了全省药品安全形势持续稳中向好。现将有关工作情况报告如下：

一、2022年法治政府建设工作情况

（一）加强组织领导，深入学习贯彻习近平法治思想

1.加强法治建设组织领导。认真贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责规定》，成立法治建设领导小组，构建以主要领导负总责、分管领导牵头抓、各职能处室具体落实的责任体系和工作格局。

2.深入学习贯彻习近平法治思想。落实党组中心组学法制度，局主要负责人带头学法用法，强化机关党员干部学法要求，常态开展《习近平法治思想学习纲要》《习近平法治思想学习问答》等权威读本的学习，多次开展习近平法治思想、中央及省委关于法治建设决策部署等专题培训。

3.专题研究法治建设工作。将法治建设工作列入年度工作要点，与业务工作同部署、同督导、同考核。主要负责同志认真履行法治建设第一责任人职责，多次主持专题会议解决重大行政执法问题，将推进法治建设第一责任人职责情况列入年终述职内容，统筹推进年度法治建设考核工作。

（二）夯实法治基础，持续完善药品监管体制机制

1.明晰药品监管事权。一是动态调整事项清单。根据省有关部门要求，梳理全省药监系统行政许可事项清单、随机抽查事项清单，并及时报送。规范管理依申请办理的公共服务事项，认领“互联网+监管”事项清单。二是理顺内部事权。集中各处室的行政处罚事权，调派骨干力量，成立省局稽查专班。强化检查与执法的职责统一，依法公开委托省药品检查员中心承担部分行政处罚事项。

2.完善药品监管机制。一是构建省市县药品安全协调机制。推动省政府高规格成立药品（疫苗）安全工作领导小组、集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组。推进各设区市、县（市、区）建立药品安全协调机制和集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制。二是深化部门联动机制。建立与公安部门专项行动联席会议制度，强化全省各级药品监管部门与公安部门的组织协调。三是加强省市县监管协同。在信息通报、联合办案、风险会商等方面建立健全工作衔接机制并有效运转。

3.强化监管能力政策保障。根据《全面加强药品监管能力建设的若干措施》（国办发〔2021〕16号），及时印发《落实<全面加强药品监管能力建设的若干措施>工作任务台账》，将《若干措施》的十九项举措进一步细化为187条阶段性目标任务，确定年度重点项目并逐条逐项明确责任领导、责任单位、完成时限，确保压茬推进、落地见效。

（三）依法全面履行职能，着力筑牢药品安全底线

1.深入开展药品安全专项整治。一是与省公安厅等部门联合印发《江西省依法严厉打击制售假药劣药犯罪重点攻坚专项工作方案》，强化工作部署，实行挂点督办。二是联合省公安厅发布《关于联合征集药品领域违法犯罪线索的通告》，发动社会力量参与整治活动。三是深入开展制售假劣药、非法回收药品、集采中选品种、中药饮片、防疫类医疗器械、化妆品“线上净网线下清源”、儿童化妆品等多领域的专项整治行为。全年全省共出动检查人员179611人（次），检查企业80498家（次），排查风险隐患8034个，查办“两品一械”案件4977起，移送公安机关212起，大案要案数较往年有显著突破。

2.强化产品质量安全监管。一是对各层级集采中选品种生产企业实施100%全覆盖日常检查，100%全覆盖飞行检查，共检查20家企业、37个品种,中选品种质量风险总体可控。二是坚持国抽、省抽、市抽三抽并举，进一步织密抽检工作网。2022年全省各级药品监管部门和检验机构完成省级“两品一械”抽样15025批，完成检验14671批，发现不合格产品239批，不合格率1.639%，发布“两品一械”质量公告17期。

3.落实企业主体责任。一是实施《江西省药品上市许可持有人（药品生产企业）药品质量安全主体责任清单和负面清单(2022年版)》，组织219家药品上市许可持有人、药品生产企业开展药品生产质量安全公开承诺活动。二是印发《关于开展药品生产质量安全风险隐患自查自纠工作的通知》，组织全省药品上市许可持有人、药品生产企业等生产企业自查自纠工作，重点针对十类问题进行全面“体检”，确保合规生产。

（四）建设服务型法治机关，促医药产业高质量发展

1.推动行政审批提质增效。深入开展行政审批减环节、减材料、减时限、减收费和优化审批机制等“四减一优化”专项行动。共取消7个许可事项“分管领导审批”“复核”“公示”等3类环节，18个事项进一步减少了承诺审批时限，占总数的62.07%，最多压缩审批时限达35个工作日，最大减少时间幅度达75%，进一步提高了审批服务效率。

2.助力相对集中审批权改革。按照《法律、法规、国务院决定设定的行政许可事项清单（2022年版）》中涉及“两品一械”方面事项41项，梳理编制全省药品监管行政备案事项清单共计26项，依申请类事项110项，委托首席代表作出审批决定的事项26项，形成了我省药品监管行政许可事项清单（2022年版）。积极支持修水县等17个县（市、区）和开发区开展相对集中许可权改革，方便企业群众办事。

3.出台帮扶政策推动产业创新。一是先后出台“促进医疗器械产业高质量发展13条惠企政策”“第二类医疗器械创新审批、注册体系核查等工作程序”“优化药品审评审批19条措施”“支持药品零售连锁企业发展的意见”等文件，简化审批流程、优化资源配置、建立健全容错机制，鼓励医药企业创新发展。二是推动以赣产中药为主体的中药新药研发以及名优产品、重点大品种二次开发，将312个“樟帮”“建昌帮”传统炮制品种纳入《江西省中药饮片炮制规范》，编制《江西省中药配方颗粒质量标准》，制定《江西省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见》。三是开展“你点我帮”活动，支持企业改进工艺、性能等攻关研究，助推解决“卡脖子”问题。

（五）强化制度体系建设，严格规范公正文明执法。

1.积极参与立法活动。一是积极参与《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》《化妆品网络经营管理办法》《江西省平安建设条例》《江西省医疗保障基金使用监督管理办法》《关于进一步加强药品案件查办有关工作的意见》等多部法律法规文件的制修订和起草工作。二是组织对2017年起制定的43件行政规范性文件进行全面清理，逐一明确了继续有效、进行修改、宣布废止、宣布失效的清理意见。

2.完善落实相关制度。一是印发《江西省药品监督管理局关于进一步加强项目管理的通知》，制定《江西省药品监督管理局行政复议答复和行政诉讼应诉工作制度》，修订《江西省药品监督管理局行政处罚文书格式范本（2022年版）》。二是发挥法制干部、公职律师、法律顾问“三位一体”审核机制作用，落实行政执法“三项制度”。全年共审核行政处罚案件162件次、不予许可决定26件、重大项目审核108次，组织重大案件公开听证10次。组织开展行政规范性文件合法性审查12件次、政策措施公平竞争审查12件次。

3.进一步规范行政处罚自由裁量权。出台《江西省药品监督管理局医疗器械行政处罚自由裁量基准》和《江西省药品监督管理局化妆品行政处罚自由裁量基准》，制订江西省药品行政处罚“首违不罚”和“轻微违法行为不予处罚”清单，构建起药品、医疗器械、化妆品“一个适用规则+三个细化基准”的完整行政处罚裁量制度体系。

（六）加强权力制约监督，依法有效化解社会矛盾

1.全力推进廉政风险防控。印发《填报廉政风险有关情况的通知》，全面查找职权行使、制度建设、业务能力、思想道德、外部环境等5个方面的廉政风险。通过排查，共查找出风险点共计338个，制定相应廉政风险防控具体措施496条，切实筑牢廉政风险“防火墙”。

2.强化落实纪法衔接。积极落实国家药监局关于行政执法与纪检监察监督贯通协同工作，切实加强行政执法的过程监督。制定《江西省药品监督管理局兼职药品检查员暂行管理办法》，将纪律要求融入兼职药品检查员管理，促进药品检查员规范执法，正确行使行行政职权，从源头降低药品检查员违法违纪以及失职失责等问题的风险。

3.积极化解社会矛盾纠纷。一是强化药品投诉举报工作。全年共受理“两品一械”投诉举报286件，接听咨询、投诉举报电话550余次，来信、来访120余次，对群众的举报、咨询做到“件件有着落、事事有回应”。每季度召开投诉举报风险会商联席会议，梳理分析、研究总结药品投诉举报件办理信息，讨论群众反映突出的相关热点问题，防范发生区域性、系统性风险。二是积极应对行政诉讼、行政复议。落实好行政机关负责人出庭制度，依法强化诉讼和复议案件说理与沟通，有效化解当事人对药品监管执法工作的争议。

（七）开展法治宣传教育，提升执法人员法治水平

1.普法宣传有声有色。制定《江西省药品监督管理局八五普法规划》《江西省药品监督管理局“谁执法谁普法”普法责任清单》等，明确推进药品监管普法工作的着力点和发力点。组织公职律师、法律顾问、执法骨干开展普法“六进”活动,引导群众养成“遇事找法、办事依法、解决问题用法、化解矛盾靠法”的法治意识。策划并制作《药品安全法治动漫视频》，多元化普及药品安全法律法规知识。

2.药品法治基地建设初见成效。通过积极申请，省局牵头组织建设，江西省樟树药监局通过国家药监局药品法治宣传教育基地验收，并获授牌。该基地建成宣教中心1个，在医药企业和文旅单位建成宣教站4个，在社区、乡村、学校等社会单位建成宣教点5个，形成了“中心—站—点”三位一体的药品普法宣传教育载体矩阵。2022年，开展法治专题培训6次，面向社会公众进行法治宣传达7000余人次。

3.全员法治培训持续开展。采用线下授课与线上直播相结合的方式，持续开展“两法两条例”宣贯活动。充分利用“安全用药月”“樟树药交会”“3.15消费者权益保护日”“12.4宪法日”等重要活动或重要时间节点，面向执法人员、监管相对人以及社会公众广泛宣贯药品法律法规和使用知识，宣传《宪法》《民法典》《行政处罚法》等公共法律。据统计，面向全省执法人员开展各类专题培训20余场次，执法人员受训率达100%。面向监管相对人和社会公众的宣贯达100万余人次。

三、2023年度推进法治政府建设主要安排

2023年，省药监局将坚持学习贯彻党的二十大精神和习近平法治思想，落实中央和省委省政府关于法治政府建设的决策部署，推进依法行政，统筹药品安全和产业发展，着力提升法治药监建设工作效能。一是立足药品监管工作实际，综合施策，统筹推动法治国家、法治社会、法治政府一体建设。二是以“两法两条例”为主体框架，逐步健全完善江西省药品监管制度规范体系，为全面加强药品监管能力建设提供坚强的法治保障。三提升执法规范化水平。深入推行行政执法“三项制度”，严格公正文明执法。强化监管执法办案融合，推动监管执法效能“双提升”。四是采取切实可行、务实管用的措施，推动执法人员运用法治思维和法治方式解决问题、化解矛盾，全面增强执法人员依法行政意识。五是拓展普法宣传工作。以实施“八五”普法方案为抓手，推动落实普法责任制，促进普法融入审评审批、现场检查、抽查检验、执法办案等环节，完善全过程普法工作体系。

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。