北京市药品监督管理局关于药品GMP符合性检查结果的公告（〔2023〕4号）

1 

北京泰德制药股份有限公司

北京市北京经济技术开发区科创8街19号院

硬胶囊剂（抗肿瘤药）（206车间一线）

2021年12月20日至24日

依企业申请

符合

2 

北京爱力佳医药科技有限公司

北京市海淀区高梁桥斜街59号院1号楼8层0816室

委托江苏万高药业股份有限公司（江苏省海门经济技术开发区定海路688号）生产片剂盐酸奥洛他定片（国药准字H20193146）。

2022年3月16日至18日

主动发起

符合

3 

北京北陆药业股份有限公司

北京市密云区水园西路3号

大容量注射剂、小容量注射剂（最终灭菌）（201注射剂车间）

2022年3月30日至4月1日

主动发起

符合

4 

北京诺诚健华医药科技有限公司

北京市昌平区科技园区生命科学园路8号院1区8号楼

委托常州合全药业有限公司（生产地址：常州市新北区玉龙北路589号，车间：合成车间，生产线C11-3）生产奥布替尼固体分散体；委托无锡合全药业有限公司（生产地址：无锡市新吴区新瑞路8号，车间：固体制剂一车间，生产线：固体制剂生产线01）生产奥布替尼片（国药准字H20200016）。

2022年4月19日至22日

主动发起

符合

5 

北京凯因格领生物技术有限公司

北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号201栋、203栋

委托北京凯因科技股份有限公司（北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号201栋、203栋），固体车间化学药品干法制粒片剂生产线，生产片剂“索磷布韦片”；化学药品干法制粒硬胶囊剂生产线生产硬胶囊剂“盐酸可洛派韦胶囊”。

2022年5月10日至12日、6月17日

主动发起

符合

6 

北京亚东生物制药有限公司

北京市昌平区科技园区富康路富康路16号

委托贵州百灵企业集团制药有限公司(贵州省安顺市经济技术开发区西航路212号)软胶囊二车间、中药提取车间(软胶囊剂B线)生产“感冒软胶囊（国药准字Z20083425）”；综合制剂三车间、中药提取车间(颗粒剂B线)生产“小儿咽扁颗粒（国药准字Z20064322）、小儿感冒颗粒（国药准字Z20043322）、茵莲清肝颗粒（国药准字Z20030023）、板蓝根颗粒（国药准字Z20043153）、一清颗粒（国药准字Z20113070）”，综合制剂三车间、综合制剂四车间，中药提取车间(颗粒剂B线、颗粒剂C线)生产“乳块消颗粒（国药准字Z20113073）”；综合制剂三车间、中药提取车间(硬胶囊剂B线)生产“银黄胶囊（国药准字Z20054645）”。

2022年6月6日至10日

依企业申请

符合

7 

北京亚东生物制药有限公司

北京市昌平区科技园区富康路富康路16号

委托北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂(北京市通州区东永和屯村东201号1幢等6幢集团内公用提取车间(醇提生产线))、北京市经济技术开发区东环北路5号(颗粒车间:颗粒制剂生产线01、颗粒包装生产线02;颗粒外包装车间;颗粒外包装生产线02) 生产“橘红颗粒（国药准字Z11020270）”。

2022年6月6日至10日

依企业申请

符合

8 

北京亚东生物制药有限公司

北京市昌平区科技园区富康路富康路16号

委托北京同仁堂科技发展（唐山）有限公司（河北省唐山市玉田县河北唐山国家农业科技园区)中药提取车间（醇提生产线、水提生产线)、液体制剂车间（口服液制剂生产线01）、液体外包车间（口服液外包装生产线01）生产合剂“益气养血口服液（国药准字Z20043547”；中药提取车间（醇提生产线）、液体制剂车间（口服液制剂生产线01)、液体外包车间（口服液外包装生产线01）生产合剂“小儿咳喘灵口服液（国药准字Z11020717)。”

2022年6月6日至10日

依企业申请

符合

9 

北京万特尔生物制药有限公司

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖东二路32号院

治疗用生物制品（铜绿假单胞菌注射液（预灌注注射液））

2022年7月5日至7日

主动发起

符合

10 

北京紫云腾中药饮片有限公司

北京市密云区经济开发区汇通街2号

中药饮片：水飞（普通饮片车间：直接口服饮片生产线）

2022年7月26日至28日

依企业申请

符合

11 

北京祥瑞生物制品股份有限公司

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北三街17号

体内诊断试剂（结核菌素纯蛋白衍生物）

2022年7月26日至28日

主动发起

符合

12 

北京紫云腾中药饮片有限公司

北京市密云区经济开发区汇通街2号

中药饮片（炒制、直接口服饮片、毒性饮片（制草乌））

2022年7月26日至28日

主动发起

符合

13 

拜耳医药保健有限公司

北京市北京经济技术开发区荣京东街7号

片剂（固体A区片剂生产线、包装线1）、进口药品分包装（片剂）（固体A区包装线1）

2022年8月2日至5日

主动发起

符合

14 

悦康药业集团股份有限公司

1.北京市北京经济技术开发区宏达中路6号；2.北京市北京经济技术开发区科创七街11号

1.固体三车间-片剂生产线；2.粉针三车间-粉针生产线（头孢菌素类）

2022年8月9日至12日

主动发起

符合

15 

北京智飞绿竹生物制药有限公司

北京市北京经济技术开发区同济北路22号、北京市北京经济技术开发区泰河三街6号

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（同济北路厂区，1号生产厂房，多糖生产车间（1）（2）；泰河三街厂区，6号生产厂房，精制破伤风类毒素原液生产车间；同济北路厂区，2号生产厂房，结合车间结合物原液生产线（B）、结合物原液生产线（C）；同济北路厂区，2号生产厂房，预灌封生产线（2A）、西林瓶生产线（2C）；同济北路厂区，2号生产厂房，预灌封包装线、西林瓶包装线）

2022年8月16日至19日

主动发起

符合

16 

北京亚宝生物药业有限公司

北京市北京经济技术开发区科创东六街97号

片剂、硬胶囊剂

2022年8月17日至19日

主动发起

符合

17 

原子高科股份有限公司

北京市房山区新镇北坊

钼锝[99Mo-99mTc]发生器生产车间（196工号1线、196工号二层，品种高锝[99mTc]酸钠注射液）；综合GMP车间（综合生产线，品种注射用亚锡亚甲基二膦酸盐）；锝即时标记药物生产车间（锝药生产线，品种锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液、锝[99mTc]甲氧异腈注射液、锝[99mTc]喷替酸盐注射液）。

2022年8月17日至19日

主动发起

符合

18 

北京智博高科生物技术有限公司

北京市房山区燕山东流水工业区21号

锝[99mTc]放射性药品车间（锝[99mTc]放射性药品生产线，品种锝[99mTc]甲氧异腈注射液）；密封籽源车间（密封籽源生产线，品种碘[125I]密封籽源）

2022年8月23日至25日

主动发起

符合

19 

北京远策药业有限责任公司

北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号盛隆工业园9号厂房

注射用重组人干扰素α 2b

2022年8月24日至26日

主动发起

符合

20 

北京三元基因药业股份有限公司

北京市大兴区大兴工业开发区金苑路1号

注射用重组人干扰素α 1b、重组人干扰素α 1b注射液

2022年8月31日至9月2日

主动发起

符合

21 

北京科兴生物制品有限公司

北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街21号3号楼二层东侧；北京市昌平区中关村科技园区昌平园智通路15号；北京市海淀区上地西路39号。

流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗【原液：流感疫苗原液车间（大兴）：流感类疫苗原液生产线(大兴)）；半成品配制：制剂车间(配比车间)：一次性系统配比生产线（02）；分装：制剂车间(分装车间)：二层西林瓶分装线（V01）、二层注射器分装线（S01）；包装：制剂车间(包装车间)：西林瓶单支装包装Ⅰ线（V01）、注射器单支装包装Ⅰ线（S01）】

2022年9月5日至9日

依企业申请

符合

22 

华润三九（北京）药业有限公司

北京市昌平区科技园区智通路19号

硬胶囊剂、片剂、颗粒剂

2022年9月6日至8日

主动发起

符合

23 

华润紫竹药业有限公司

北京市朝阳区朝阳北路27号

小容量注射剂（非最终灭菌）、眼用制剂（滴眼剂）和片剂（含激素类、避孕药）

2022年9月6日至8日

主动发起

符合

24 

北京华大吉比爱生物技术有限公司

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号8号2层西、12号1层西、12号3层西

体外诊断试剂：梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）

2022年9月6日至8日

主动发起

符合

25 

北京三和药业有限公司

北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院9号楼、3号楼3-4层、4号楼B区、18-2#楼

中药饮片（毒性饮片（制白附子、黑顺片、白附片、制川乌、制草乌、制天南星、法半夏、清半夏、姜半夏、胆南星）

2022年9月13日至16日

依企业申请

符合

26 

北京欣科思达医药科技有限公司

北京市大兴工业开发区金科巷10号

放射性药品冻干粉针剂一车间：放射性药品冻干粉针剂一车间1线-体内放射性药品（冻干粉针剂）

2022年9月14日至16日

主动发起

符合

27 

北京康蒂尼药业股份有限公司

北京市顺义区林河工业开发区顺康路60号

硬胶囊剂、片剂

2022年9月20日至23日

主动发起

符合

28 

同方药业集团有限公司

北京市延庆区八达岭镇西康路23号（中关村科技园区延庆园）

粉针车间-粉针生产线-粉针剂（头孢菌素类）

2022年9月20日至23日

主动发起

符合

29 

北京民海生物科技有限公司

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号

无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗

2022年9月26日至30日

主动发起

符合

30 

北京康辰药业股份有限公司

北京市密云区经济开发区兴盛南路11号

冻干粉针剂（冻干粉针车间冻干粉针生产线）

2022年10月12日至14日

主动发起

符合

31 

北京市金药源药物研究院

北京市通州区榆景东路6号院31号楼3层101

委托生产地址：石家庄高新技术产业开发区槐安东路518号（石家庄四药有限公司）：103车间-31#生产线-大容量注射剂（玻璃输液瓶）

2022年10月18日至20日

主动发起

符合

32 

北京生物制品研究所有限责任公司

北京市北京经济技术开发区博兴二路6、9号

口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）、新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）

2022年10月18日至21日

主动发起

基本符合

33 

北京托毕西药业有限公司

北京市海淀区吴家村路11号

非最终灭菌小容量注射剂（巴曲酶注射液，规格：0.5ml：5BU）

2022年10月20日至21日

主动发起

符合

34 

国药集团北京华邈药业有限公司

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路25号

中药饮片（含直接口服饮片（三七粉），中药饮片（炙制、煮制、切制），毒性饮片（制川乌））。

2022年10月25日至28日

主动发起

符合

35 

北京赛升药业股份有限公司

北京市北京经济技术开发区凉水河二街乙2号院

小容量注射剂（普通类、非最终灭菌（安瓿瓶））X1线(脱氧核苷酸钠注射液)；小容量注射剂（普通类、非最终灭菌（西林瓶））X2线（纤溶酶注射液）；冻干粉针剂（普通类）D2线（注射用纤溶酶）。

2022年10月25日至28日

依企业申请

符合

36 

国药集团北京华邈药业有限公司

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路25号

普通饮片生产车间炒制生产线（三）和炙制生产线（二），毒性饮片生产车间蒸制生产线（三）（制川乌）

2022年10月25日至28日

依企业申请

符合

37 

北京爱力佳医药科技有限公司

北京市海淀区高粱桥斜街59号院1号楼8层0816室

委托江苏万高药业股份有限公司（江苏省海门经济技术开发区定海路688号）固体制剂车间101生产线生产盐酸奥洛他定颗粒（国药准字H20213583）

2022年10月26日至28日

依企业申请

符合

38 

北京北方生物技术研究所有限公司

北京市丰台区潘家庙甲 20号

体外放射性诊断试剂

2022年11月9日至11日

主动发起

符合

39 

北京麦康药业有限公司

北京市密云区经济开发区云腾路8号院

委托湖南科伦制药有限公司（湖南省岳阳经济技术开发区康王工业园，D车间 D1线）生产的小容量注射剂（最终灭菌）：肝素钠封管注射液（国药准字 H20193311）。

2022年11月15日至 17日

依企业申请

符合

40 

北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂

北京市大兴区青云店镇小谷店村西；北京市平谷区峪口镇峪民大街5号；北京市丰台区南三环中路20号；北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街28号

前处理车间、粉碎车间；丸剂车间01、丸剂03、丸剂外包车间01、丸剂外包车间02生产的冠心苏合丸（国药准字Z11021184）、杞菊地黄丸（国药准字Z11020064）、连翘败毒丸（国药准字Z11020149）。

2022年11月15日至18日

依企业申请

符合

41 

北京布霖生物科技有限公司

北京市大兴区天华大街5号院3号楼13层1311

北京布霖生物科技有限公司委托赤峰源生药业有限公司（赤峰红山经济开发区赤药路1号大容量注射剂生产车间软袋生产线）（生产品种：甘油果糖氯化钠注射液（规格：500ml、250ml））

2022年11月22日至25日

依企业申请

符合

42 

北京以岭生物工程技术有限公司

北京市密云区经济开发区科技路23号

高活性化学药品车间 片剂生产线（铝塑包装线）

2022年11月30至12月2日

依企业申请

符合

43 

华夏生生药业（北京）有限公司

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街16号

大容量注射剂(多层共挤输液用袋)（4车间软袋线：甘油果糖氯化钠注射液（国药准字H20163290，规格250ml））

2022年12月20日至23日

依企业申请

符合

44 

北京人卫中药饮片有限公司

北京市通州区漷县镇漷兴三街11号

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、煨制、燀制、水飞、发酵）、中药饮片(直接服用饮片）、中药饮片(毒性饮片(生半夏、生川乌、生草乌、生天南星、制马钱子、制白附子、黑顺片、白附片、制川乌、制草乌、制天南星、醋甘遂、法半夏、清半夏、姜半夏））

2022年12月 26日至29日

依企业申请

符合

45 

北京锐业制药有限公司

北京市北京经济技术开发区隆庆街12号

委托北京锐业制药（潜山）有限公司（安徽省潜山市皖国东路0012号）生产注射用头孢他啶/氯化钠注射液（2.0g规格，国药准字H20193106; 1.0g规格，国药准字H20205047）。

2022年12月27日至30日

依企业申请

符合

46 

北京远方通达医药技术有限公司

北京市丰台区万丰路316号万开中心A座310

委托四川科伦药业股份有限公司（四川省成都市新都卫星城工业开发区南二路）大容量注射剂（塑料容器输液车间S线）生产品种：葡萄糖注射液（国药准字H20055115、国药准字H20056565）；委托广东星昊药业有限公司生产冻干粉针剂（注射剂车间A：冻干粉针剂生产线）生产品种：注射用水溶性维生素（国药准字H20073748）。

2022年12月27日至 30日

依企业申请

符合

47 

北京生物制品研究所有限责任公司

北京市北京经济技术开发区博兴二路6、9号

黄热减毒活疫苗（注射剂，0.5mL/瓶，1瓶/盒）[105黄热减毒活疫苗原液及半成品配制车间:105黄热减毒活疫苗原液及半成品配制生产线；103分装车间:103西林瓶分装生产线（F区）;103包装车间:103西林瓶包装生产线（103线）、103西林瓶包装生产线（105线）]。黄热减毒活疫苗稀释剂 0.5mL/支[104分装车间:104半成品配制及分装生产线；103包装车间：103安瓿瓶/西林瓶包装生产线（106线）]。Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）（注射剂 0.5mL/支，1支/盒）[107Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）原液及半成品配制二车间：107Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）原液及半成品配制生产线；107预灌封产品分包装车间及新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）半成品配制车间：107预灌封产品分装生产线、107预灌封产品包装生产线（一）、107预灌封产品包装生产线（二）；104分包装车间：104车间4PA208包装生产线、104车间4PA210包装生产线]。

2023年1月3日至6日

依企业申请

符合

48 

华润双鹤药业股份有限公司

华润双鹤药业股份有限公司（河北省沧州临港经济技术开发区西区华佗路3号）

一车间F生产线生产原料药地喹氯铵（国药准字H11022255）

2023年1月4日至6日

依企业申请

符合

49 

北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂

北京市北京经济技术开发区西环南路8号

综合车间大蜜丸生产线2丸剂（蜜丸）生产安宫牛黄丸（批准文号：国药准字Z11020076；规格：每丸重3g））

2023年1月4日至6日

依企业申请

基本符合

50 

普莱克斯（北京）半导体气体有限公司

北京市北京经济技术开发区地盛北街6号

委托生产企业：普莱克斯（北京）半导体气体有限公司，生产地址：北京市北京经济技术开发区地盛北街6号；受托生产企业：林德气体（廊坊）有限公司，生产地址：廊坊市固安县工业园区南区，车间：医用氧气生产车间，生产线：医用氧生产线医用气体（医用氧（液态）（空分））（国药准字H20083892）。

2023年1月9日至11日

依企业申请

符合

51 

北京首钢气体有限公司

北京顺义区李桥镇任李路200号

委托生产企业：北京首钢气体有限公司，生产地址：北京市顺义区李桥镇任李路200号，受托生产企业：首钢股份公司迁安钢铁公司，生产地址：河北迁安经济开发区兆安街025号，车间：制氧作业区，生产线：1#空分、2#空分，医用气体（医用氧（液态）（空分）（国药准字H20053738）。

2023年1月9日至11日

依企业申请

符合

52 

北京诚济制药股份有限公司

北京市顺义区中北工业区（北石槽镇）

1.口服液2车间液体旋盖生产线生产口服溶液剂羧甲司坦口服溶液（规格：100ml:2g）和氨溴特罗口服溶液（规格：60ml：盐酸氨溴索90mg与盐酸克仑特罗60μg）； 2. 口服液2车间stick生产线生产口服溶液剂羧甲司坦口服溶液（规格：10ml:0.5g，包装：聚酯/铝/聚酯/聚乙烯复合膜）。

2023年1月16日至18日

依企业申请

符合

53 

北京颐康兴医药有限公司

北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路17号27号楼A

委托金鸿药业股份有限公司（珠海市金海岸生物工业区，头孢口服固体制剂车间（二车间）：颗粒剂（头孢菌素类）生产线（编号2-1）），生产头孢地尼颗粒（国药准字H20223416）

2023年1月29日至31日

依企业申请

符合

54 

扬子江药业集团北京海燕药业有限公司

北京市昌平区生命园路16号

持有人注册地址：北京市昌平区生命园路16号，受托方生产地址：江苏省泰州市扬子江南路1号。申请范围：委托扬子江药业集团有限公司生产注射用尼可地尔（国药准字H20223696）（冻干粉针剂1号车间：冻干粉针剂生产线）

2023年1月29至31日

依企业申请

符合

55 

北京诺华制药有限公司

北京市昌平区永安路31号

包装车间（上装式装盒包装线），治疗用生物制品（司库奇尤单抗注射液）的进口分包装。

2023年2月1日至3日

依企业申请

符合

56 

北京福元医药股份有限公司

北京福元医药股份有限公司（北京市通州区通州工业开发区广源东街8号）

3车间硬胶囊生产线生产盐酸文拉法辛缓释胶囊（国药准字H20143052）

2023年2月7日至10日

依企业申请

符合

57 

北京福元医药股份有限公司

北京福元医药股份有限公司（河北省沧州市临港经济技术开发区华佗路5号）

消旋羟蛋氨酸钙，国药准字H20084391，登记号：Y20190007211，在河北省沧州市临港经济技术开发区华佗路5号105车间的基础上增加101车间（线A、线B）；酮亮氨酸钙，国药准字H20083123，登记号：Y20190006963，在河北省沧州市临港经济技术开发区华佗路5号105车间的基础上增加101车间（线A、线B）。

2023年2月20日至24日

依企业申请

符合

58 

北京双鹭药业股份有限公司

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药基地华佗路32号院

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药基地华佗路32号院D01车间片剂生产线1（代表品种：伏格列波糖片（规格：0.2mg））、D01车间胶囊剂生产线（磷酸奥司他韦胶囊（规格：30mg））

2023年3月3日至3月6日

依企业申请

符合