天津达雅鼎医疗器械有限公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械案

天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（二办）罚〔2023〕1号

当事人：天津达雅鼎医疗器械有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91120111600504704P

住所（住址）：天津市西青经济技术开发区赛达三大道1号厂房B栋东侧四层

法定代表人：柳武钟

护照号码：XXXXXXXXXX

联系电话：XXXXXXXXXXX

其他联系方式：/

联系地址：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

我局于2022年12月29日接陕西省药品监督管理局关于天津达雅鼎医疗器械有限公司生产的牙胶尖（规格型号：0.02锥度#25；生产批号：202201）不合格的检验报告（报告编号：SJ2022Q0267），检验报告显示规格型号为0.02锥度#25的被检样品牙胶尖产品其2.2长度检验项目不符合陕药监办发〔2022〕50号文《陕西省2022年医疗器械抽检产品检验方案》中牙根管充填尖的检验依据（国械注准20193171678《牙胶尖》）的规定。我局于2023年1月6日对天津达雅鼎医疗器械有限公司开展现场检查，并将上述不合格检验报告送达当事人。当事人于2023年1月9日向陕西省药品监督管理局提出复检申请，准予2023年1月11日复检受理，并于2023年1月16日指定北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心作为复检机构。经复检，该批次产品的检验结论显示仍为不符合（报告编号为FY2023-42-01）。我局于2023年1月5日予以立案调查，于2023年2月27日对当事人的管理者代表赵玉敏进行询问调查。

经查，当事人生产的生产批号为202201的牙胶尖，经检验和复检不符合《陕西省2022年医疗器械抽检产品检验方案》中牙根管充填尖的检验依据（国械注准20193171678《牙胶尖》）的规定。当事人的行为构成了生产不符合经注册的产品技术要求的牙胶尖的要件。

当事人生产牙胶尖产品（规格型号：0.02锥度#25；生产批号：202201）共计4160盒，销售单价为7.56元/盒，货值金额为31449.6元。当事人于2023年1月6日发布主动召回公告，于2023年2月24日共计主动召回涉案产品11盒，根据《行政强制法》第十六条第二款和《市市场监管委关于印发不予实施行政强制措施清单的通知》（津市场监管规〔2022〕5号）规定，不予实施行政强制措施。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的《营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》各1份，证明当事人的主体资格和产品资质情况；

2.法定代表人护照及管理者代表身份证复印件1份，授权委托书1份，证明当事人与代理人合法委托关系；

2.陕西省医疗器械质量检验院出具的检验报告（报告编号：SJ2022Q0267）、《陕西省医疗器械监督抽检结果送达告知书》（编号：2022X076）、《医疗器械监督抽检异议复检受理通知书》、北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心出具的复检检验报告（报告编号：FY2023-42-01），当事人提供的《2022年陕西省医疗器械抽检复检申请表》、《复检申请》经注册的牙胶尖产品技术要求（编号：国械注准20193171678）各1份，证明当事人生产的牙胶尖产品的不合格检验结果；

3.批生产记录、出厂检验报告、产品放行单、出库单各1份，证明涉案产品的生产情况，现场检查笔录、询问调查笔录、证明当事人生产牙胶尖的事实；

4.当事人提供的天津增值税专用发票（NO.14542683），证明涉案产品的销售价格；

5、当事人提供的《召回报告》、《医疗器械主动召回信息发布》等各1份，证明当事人积极采取措施主动召回并成功召回的事实；

6、当事人提供的《G/P牙胶尖技术参数》、《牙胶尖技术指标公差变更要求》、培训记录等文件各1份，证明当事人积极改正违法行为的事实；

我局于2023年3月17日向当事人送达行政处罚告知书，当事人逾期未提出陈述、申辩意见，未要求听证。

当事人生产的牙胶尖产品（规格型号：0.02锥度#25；生产批号：202201）经检验及复检不符合经注册产品技术要求的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“ 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定，构成了生产不符合经注册的产品技术要求的牙胶尖的违法行为。

鉴于当事人积极主动召回涉案产品，在本案调查中能够积极配合执法人员调查，主动提供记录等相关证据，积极改正违法行为。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项、第（五）项和《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条第（一）项、第（八）项的规定，建议对当事人从轻处罚，处货值金额6倍罚款。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年禁止其从事医疗器械生产经营活动:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;”的规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人作出行政处罚：1、没收违法生产的牙胶尖产品11盒；2、处货值金额6倍罚款188697.6元。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内按照非税收入一般缴款书（缴款通知书）所载明的缴款渠道缴纳罚（没）款，逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。

天津市药品监督管理局

（印 章）

2023年3月27日

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