甘肃省药品监督管理局甘肃省卫生健康委员会甘肃省医疗保障局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的通知甘药监发〔2026〕34号

甘肃省发布日期：2026-05-18 阅读 22

CIO解读

量身解读

各市州市场监管局、卫生健康委、医保局，兰州新区商务和市场监管局、教育和卫生健康委、民政司法和社会保障局：

为贯彻落实《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号）（以下简称“21号公告”）和《国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026年第15号）（以下简称“15号公告”）精神，结合我省前三批医疗器械唯一标识实施工作实际，现就做好后续品种医疗器械唯一标识落地实施有关事项通知如下：

一、统一思想认识，全力依法推进

要深刻认识实施医疗器械唯一标识是《医疗器械监督管理条例》明确的法定职责与刚性要求，必须严格对标、依规落实。要全面排查正视前三批实施工作中存在的突出问题，严格遵照国家 21 号公告和我省前三批实施方案部署要求，加强对21号公告及15号公告等政策文件的学习与宣传，准确把握政策边界与实施要求。周密统筹安排、层层压实工作责任、健全完善管理制度机制，从严从细抓好落地执行，确保医疗器械唯一标识制度全覆盖、按时限、高标准落地见效。

二、加强工作协同，凝聚联动合力

要强化横向协作、纵向联动，健全信息互通、资源共享、工作共推机制，构建部门协同、上下贯通、齐抓共管的工作格局，充分发挥医疗器械唯一标识在医药、医疗、医保“三医联动” 改革中的基础支撑作用，全面提升医疗器械全生命周期监管效能，切实保障人民群众用械安全有效。

三、明确时限节点，严格对标落地

为保障后续品种医疗器械唯一标识工作顺利推进，省药监局将依据 21 号公告完善甘肃省药品智慧监管平台、甘肃政务服务网相关业务功能。各有关部门要依职责督促指导医疗器械生产企业（注册人、备案人）、经营企业及使用单位，分别于2027年4月1日、2029年4月1日起完成系统对接，规范做好带码出库、入库、流转等全流程操作，实现医疗器械唯一标识全链条可追溯管理。自2027年6月1日起，全部第二类医疗器械和全部第一类体外诊断试剂，全省实现医疗器械唯一标识全覆盖常态化管理；自2029年6月1日起，全省实现所有品类医疗器械唯一标识全覆盖常态化管理。支持鼓励相关生产、经营、使用单位提前对标、主动实施，提质增效做好溯源管理。

省药监局、省卫生健康委、省医保局将根据工作推进情况，适时组织开展督导检查，对督导发现实施不力或存在突出问题的，将依法依规依纪处置。