河北省药品监督管理局关于进一步拓展药品经营企业非现场监管工作的通知（冀药监药流函〔2023〕128号）

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，各药品批发企业、零售连锁总部：

为进一步提高药品经营企业非现场监管效能，充分发挥智慧监管的作用，全面保障药品流通质量安全，现就进一步拓展药品经营企业非现场监管工作通知如下：

一、开展范围和内容

（一）开展范围。药品批发企业和零售连锁总部全部纳入非现场监管（中药饮片专营和委托存储企业除外）。

（二）实施内容。药品批发企业、零售连锁总部非现场监管依托“河北省药品流通追溯监管系统”开展，完成仓库重点区域视频监控实时查看，实现仓库及冷链温湿度监控数据实时上传，并利用大数据技术对温湿度监测数据年进行分析，为监管工作提供技术支撑。

二、方法步骤

（一）视频网关安装准备。企业登录“药品流通追溯监管系统-企业端”，填写收件人的准确信息，由省局将视频网关硬件设备邮寄至各企业（完成时限：2023年4月底）。

（二）视频网关安装调试。各企业收到相关设备后，第一时间主动联系技术人员，由技术人员指导企业进行安装调试（完成时限：2023年8月底）。

（三）温湿度数据对接。对已完成数据对接的企业实行升级改造，将每天上传一次数据改为每5分钟上传一次增量数据；对尚未进行数据对接的企业按照新版“温湿度实时数据上报接口使用手册”进行数据对接（完成时限：2023年8月底）。

（四）结果验收。对企业的非现场监管安装情况进行验收、对数据上传不及时等问题进行整改（完成时限：2023年10月底）。

三、工作要求

（一）各市局负责本辖区药品零售连锁总部的非现场监管工作，严格按照时间节点有序予以推进。同时积极配合省局推进药品批发企业非现场监管工作，督促辖区内药品批发经营企业及时升级改造温湿度数据接口。

（二）各企业应指定专门人员负责非现场监管对接工作，按照规定时限完成远程监测和数据对接，确保数据的真实、完整、准确，不得拒报、虚报、瞒报。发现问题及时与当地药监部门或系统运维人员联系。

（三）未按要求实现非现场监管的药品经营企业，各市局要实施重点帮扶指导，确保全部纳入。

（四）系统安装和调试中存在的问题，请及时与运维人员及当地药监部门有关负责同志联系解决。

省局联系人：

王强　0311-83720113

技术支持：

河北华烨冀科信息技术有限公司

王洋　13021896966

张悌　19933005395

视频网管联系人：

赵冲　18033726595

附件：

1、药品批发企业非现场监管操作手册

2、温湿度实时数据上报接口使用手册

3、非现场安装运维人员联系电话

河北省药品监督管理局

2023年3月16日

药品批发企业、连锁总部非现场监管操作手册

一、企业端填报

企业登录“药品流通追溯监管系统—企业端”填报温湿度测点、视频监控相关信息，包括：企业非现场监管联系人员和联系方式、仓库温湿度测点和视频监控探头位置布局图、库房基础信息、冷藏车辆信息、保温箱信息、温湿度监测测点信息及系统管理主机信息等。

二、搭建视频汇聚平台

药品经营企业仓库重点区域的摄像头通过内部网络统一接入到视频网关（硬件设备），视频网关需接入互联网，并通过互联网注册到中心平台，可实时查看企业视频图像。

（一）视频网关安装环境要求。安装视频网关（硬件设备）要求：药品批发企业的摄像头需为网络摄像头，需连接互联网，带宽不低于100兆。

（二）视频网关安装准备。药品批发企业登录“药品流通追溯监管系统-企业端”填写收件人信息，之后批发企业会收到邮寄的视频网关（硬件设备）。

（三）视频网关安装调试。药品批发企业联系技术人员，由技术人员指导企业进行安装调试。

重点区域包括：药品现代物流企业：每个仓库的收发货区、验收区、高位货架区、拆零拣选区、特殊药品专库/专区、冷库、仓库外（仓库外指的是在库房外面安装一路摄像头，取景为仓库院内全景）等重点区域；

药品批发企业、零售连锁总部：每个仓库的收发货区、验收区、特殊药品专库/专区、冷库、仓库外（仓库外指的是在库房外面安装一路摄像头，取景为仓库院内全景）等重点区域。

*除以上重点区域外，每个仓库仍需保证至少有一路视频接入，（摄像头取景为库房内全景）

（*需将网络摄像头名称改为上述区域名称。如收发货区、验收区，网络摄像头直接命名为收发货区、验收区；再如重点区域以外的摄像头根据库房使用功能命名， 比如阴凉库、常温库、控温库，如果库房较多，可命名为阴凉库1、阴凉库2等等，（命名要和仓库内部分区图标识一致。）

三、建立数据接口

通过数据对接的方式实现仓库及冷链温湿度监控数据上传至药品流通追溯系统。接口具体实现方式参照《温湿度数据上报接口使用手册》。

非现场安装运维人员联系电话

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