关于公开征求ICH《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件、常见问题解答文件实施建议和中文版意见的通知

全国发布日期：2023-03-17 阅读 3479

CIO解读

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《问答文件和常见问题解答文件的实施建议》，同时组织翻译了M10问答文件和常见问题解答文件的中文版。现对以上实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。

如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

附件：

1.《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件和常见问题解答文件的实施建议

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年3月17日

《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件和常见问题解答文件的实施建议

指导原则名称	实施建议
《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件	本公告发布之日6个月后开始的相关研究（以生物样本分析原始记录时间点为准）均适用。
《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》常见问题解答文件	本公告发布之日6个月后开始的相关研究（以生物样本分析原始记录时间点为准）均适用。