翰泰医疗科技（常州）有限公司提供虚假资料申请医疗器械行政许可案

行政相对人类别

法人及非法人组织

统一社会信用代码

91320402MA264ADG9X

工商注册号

组织机构代码

税务登记号

事业单位证书号

社会组织登记证号

法定代表人

席梅银

法定代表人证件类型

法定代表人证件号码

证件类型

证件号码

行政处罚决定书文号

苏药监（常）械 行罚〔2022〕27号

违法行为类型

违反了《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日修订）第十四条第四款及《中华人民共和国行政许可法》第七十八条

违法事实

该公司申请医疗器械行政许可时提供虚假资料，存在：零部件超声波精洗验证等16个方面材料造假的行为。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日修订）第八十三条第一款、《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、《中华人民共和国行政处罚法》第九条第（四）项

处罚类别

其他-一年内不得再次申请案涉6个产品上市注册的行政许可；警告

处罚内容

1.警告。2.翰泰医疗科技（常州）有限公司在一年内不得再次申请“一次性使用无菌球囊子宫支架套装、一次性使用无菌直肠导管套装、一次性使用子宫输卵管造影导管及附件、一次性使用子宫颈扩张球囊导管及附件、子宫内膜取样器套装”6个产品（均属于二类医疗器械）上市注册的行政许可。

罚款金额（万元）

没收违法所得没收非法财物的金额（万元）

暂扣或吊销证照名称及编号

处罚决定日期

2023/03/14

处罚有效期

2023/09/14

公示截止期

2026/03/14

处罚机关

江苏省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11320000014000394R

数据来源单位

江苏省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11320000014000394R

备注