广西壮族自治区药品监督管理局对全区药品、医疗器械、化妆品的许可、生产经营监管、行政处罚等情况2022年统计年报

广西药品监督管理

统 计 报 告

（2022年度）

广西壮族自治区药品监督管理局办公室

2023年2月

说  明

本报告所用数据来源于《药品监督管理统计报表制度》，数据报告期为2022年1月1日至2022年12月31日。报告分别对全区药品、医疗器械、化妆品的许可、生产经营监管、行政处罚等情况进行汇总分析，供药品监管系统参考使用。

目  录

第一部分  药品监督管理

一、药品行政受理和注册审批情况................................4

二、药品生产许可证核发情况....................................4

三、药品经营企业情况..........................................4

四、药品日常监管情况..........................................4

五、地方药品抽验情况..........................................5

六、药品案件查处情况..........................................5

七、互联网药品服务机构审批和监管情况..........................5

第二部分  医疗器械监督管理

一、医疗器械注册审批情况......................................6

二、医疗器械生产企业许可情况..................................6

三、医疗器械经营企业许可（备案）情况..........................6

四、医疗器械日常监管情况......................................6

五、地方医疗器械抽验情况......................................7

六、医疗器械案件查处情况......................................7

第三部分  化妆品监督管理

一、化妆品生产企业许可情况....................................8

二、化妆品日常监管情况........................................8

三、化妆品案件查处情况........................................8

第四部分  其他

一、科研情况..................................................9

二、行政复议案件和行政诉讼案件情况............................9

第五部分  附表

附表1  省局行政受理事项情况.................................10

附表2  药品经营批发企业情况.................................10

附表3  药品经营零售企业情况.................................11

附表4  麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品经营定点情况...12

附表5  药品生产企业日常监管情况.............................12

附表6  药品经营企业日常监管情况.............................13

附表7  地方药品抽验情况.....................................13

附表8  违法药品案件查处情况.................................14

附表9  各地查处违法药品案件情况.............................16

附表10  医疗器械审批情况....................................17

附表11  医疗器械生产企业许可及备案情况......................17

附表12  医疗器械经营企业许可、备案情况......................18

附表13  医疗器械生产日常监管情况............................19

附表14  医疗器械经营、使用日常监管情况......................20

附表15  地方医疗器械抽验情况................................21

附表16  查处违法医疗器械案件情况............................22

附表17  各地查处违法医疗器械案件情况........................24

附表18  化妆品生产企业日常监管情况..........................25

附表19  违法化妆品案件查处情况..............................26

附表20  各地查处违法化妆品案件情况..........................27

附表21  科研情况............................................28

附表22  药品监督管理行政复议案件情况........................29

附表23  药品监督管理行政诉讼案件情况........................30

第一部分  药品监督管理

一、药品行政受理和注册审批情况

2022年共受理国产药品再注册申请85件，其中中药天然药物31件，化学药品45件，生物制品9件。进口药材首次进口审批申请37件，补充申请6件。（详见附表1）

二、药品生产许可证核发情况

截至2022年12月底，全区核发药品生产企业许可证243个,其中，生产制剂企业131家，生产原料药企业30家，生产中药（含饮片）企业176家。2022年全区共有4823个药品批准文号，传统中药民族药制剂首次备案165个。

2022年全区麻醉药品、精神药品定点生产企业3家，其中麻醉药品生产企业1家；二类精神药品定点生产企业2家。

三、药品经营企业情况

截至2022年12月底，全区共有药品经营批发企业587家，其中，法人、非法人批发企业361家，零售连锁总部226家。全区共有药品经营零售企业23792家，其中，零售连锁门店16637家，占经营企业总量的69.93%；其次是零售企业7155家。（详见附表2-3）

全区共有麻醉药品和第一类精神药品定点区域性批发企业22家。专门从事第二类精神药品批发企业114家。药品类易制毒化学品原料药定点经营企业1家。（详见附表4）

四、药品日常监管情况

（一）药品生产企业日常监管情况

2022年各级监管机构共检查药品生产企业1360家次，出动检查人员4156人次，发现违法违规生产企业499家次，完成整改544家次，立案查处17家次。（详见附表5）

（二）药品经营企业日常监管情况

2022年各级监管机构共检查药品经营批发企业927家次，发现违法违规的企业150家次，完成整改113家次，立案查处企业5家次。各级监管机构共检查药品经营零售企业46890家次、使用单位16723家次，发现违法违规零售企业和使用单位分别为3221家次、840家次，完成整改分别为2599家次、549家次。（详见附表6）

五、地方药品抽验情况

2022年，共检验药品4206批次，不合格43批次，不合格率为1.02%。按药品类别分，中药材、中药饮片不合格率为4.46%，位居第一，后面依次为中成药和化学药品，不合格率分别为0.32%和0.12%；按抽验环节分，不合格率最高的是使用环节，其次是经营环节和生产环节，不合格率依次为1.86%、1.43%、0.18%。（详见附表7）

六、药品案件查处情况（详见附表8-9）

2022年共查处药品案件4188件，其中一般程序案件3494件，简易程序案件694件。案件总数同比增长54.88%。查处案件货值金额为10941.82万元，罚款金额2731.64万元，没收违法所得金额为295.5万元。

从货值划分来看，仍以货值10万元以下的案件为主，共计4161件，占药品案件总数的99.36%。货值50万元以上的有19件。

从案件分类来看，案件数占比重较大的是使用假劣药，占比12.36%。

2022年，日常监管和专项检查成为查处药品案件的主要渠道，占案件总数的89.64%，以经营企业为违法主体的案件为主，占药品案件总数的76.79%。捣毁制假售假窝点51个，责令关闭2户，责令停产停业1户。移交司法机关235件。

七、互联网药品服务机构审批和监管情况

2022年，互联网信息服务审批486项。

第二部分  医疗器械监督管理

一、医疗器械注册审批情况

截至2022年12月底，全区实有Ⅰ类医疗器械注册证备案1146件，Ⅱ类医疗器械注册证1621件。（详见附表10）

二、医疗器械生产企业许可情况

截至2022年12月底，全区有医疗器械生产企业387家。其中，只生产Ⅰ类医疗器械的企业有234家，Ⅱ类（含Ⅰ类）生产企业231家，Ⅲ类（含Ⅰ、Ⅱ类）生产企业8家。重点监管企业总数70家。（详见附表11）

三、医疗器械经营企业许可（备案）情况

截至2022年12月底，全区仅从事第二类医疗器械经营的企业有34954家，仅从事第三类医疗器械经营的企业有1120家，同时从事第二类、三类医疗器械经营的企业有7754家。仅从事无菌医疗器械经营的企业有18116家，仅从事植入性医疗器械经营的企业有4825家，同时从事无菌、植入性医疗器械经营企业有5126家。（详见附表12）

四、医疗器械日常监管情况

（一）医疗器械生产日常监管情况

2022年各级监管机构共检查医疗器械生产企业824家次，检查国家重点监管企业55家次，省重点监管企业82家次。全面检查高风险企业共247家次，其中含无菌医疗器械生产企业221家次，未通过检查45家次，通过率79.64%；检查第三类医疗器械的生产企业26家次，未通过检查5家次，通过率80.77%。发现存在违法违规行为的企业179家次，完成整改192家次，立案查处8家次。（详见附表13）

（二）医疗器械经营、使用日常监管情况

2022年各级监管机构检查医疗器械经营企业、使用单位45897家次，发现存在违规行为的企业或单位1340家次，完成整改的企业或单位1235家次，立案查处的企业或单位699家次。（详见附表14）

五、地方医疗器械抽验情况

2022年全区抽验222批次，合格185批次，合格率为83.33%。不合格医疗器械主要集中在二类产品，不合格率为17.96%。（详见附表15）

六、医疗器械案件查处情况（详见附表16-17）

2022年全区共查处医疗器械案件1099件，其中一般程序案件1014件，简易程序案件85件。案件涉及物品总值3543.2万元，罚没金额2038.82万元。从案值划分来看，案值5万元以下的案件居多，案值5—20万元的24件，20—50万元的9件，50万元以上的22件。

案件主要来源是日常监管和专项检查，占医疗器械案件总数的81.53%。从违法主体来看，违法主体以医疗器械经营企业和医疗机构为主，分别占医疗器械案件总数的37.67%、57.23%。取缔无证经营6户，移送司法机关案件11件。

第三部分  化妆品监督管理

一、化妆品生产企业许可情况

截至2022年12月底，全区化妆品生产企业有61家。

二、化妆品日常监管情况

2022年，全区共检查化妆品生产企业303家次，抽验化妆品1407批次，检出不合格化妆品18批次，完成整改80家次。（详见附表18）

三、化妆品案件查处情况（详见附表19-20）

2022年共查处违法化妆品案件2120件，涉及货值金额14305.95万元，罚款644.34万元，没收违法所得12.61万元。从案件来源看，主要来源日常监管和专项检查，占案件总数的85.33%；从案值划分看，案值2万元以下的案件占比99.58%；从违法主体来看，主要集中在经营企业，占案件总数的61.75%。

第四部分  其  他

一、科研情况

2022年，全区药品监管系统科技经费总计419万元。全区科技项目数88项，其中软课题22项。科技成果评价项目12项。（详见附表21）

二、行政复议案件和行政诉讼案件情况

（一）药品监管行政复议案件情况（详见附表22）

2022年，全区共接到行政复议申请46件，受理行政复议46件。均为被同级政府审理的复议。

在复议案件中，因各种原因中止审理案件3件；作出复议决定的27件。

（二）药品监管行政诉讼案件情况（详见附表23）

2022年，法院共受理对各级药品监管部门行政诉讼案件11件。受理的诉讼案件中，药品类7件，医疗器械类4件。

从判决结果看，法院一审判决8件，其中：驳回诉讼请求6件，撤销、部分撤销6件，变更1件；二审判决5件，其中：维持原判4件，改判1件。

附表1

省局行政受理事项情况

附表2

药品经营批发企业情况

附表3

药品经营零售企业情况

附表4

麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品经营定点情况

附表5

药品生产企业日常监管情况

附表6

药品经营企业日常监管情况

附表7

地方药品抽验情况

附表8

违法药品案件查处情况

附表9

各地查处违法药品案件情况

附表10

医疗器械审批情况

附表11

医疗器械生产企业许可及备案情况

附表12

医疗器械经营企业许可、备案情况

附表13

医疗器械生产日常监管情况

附表14

医疗器械经营、使用日常监管情况

附表15

地方医疗器械抽验情况

附表16

查处违法医疗器械案件情况

附表17

各地查处违法医疗器械案件情况

附表18

化妆品生产企业日常监管情况

附表19

违法化妆品案件查处情况

附表20

各地查处违法化妆品案件情况

附表21

科研情况

附表22

药品监督管理行政复议案件情况

附表23

药品监督管理行政诉讼案件情况

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