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按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)等文件要求,经现场检查和综合评定,河北扁鹊制药有限公司等4家企业符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求。
特此通告。
中药民族药监管处
2023年2月20日
药品GMP符合性检查企业目录
序号 | 企业名称 | 检查日期 | 检查范围 | 检查结果通知单编号 |
1 | 河北扁鹊制药有限公司 | 2022年8月5日-7日 | 丸剂(水丸):沉香化滞丸(国药准字Z13020580)、清肺抑火丸(国药准字Z13020585);丸剂(水蜜丸):济生肾气丸(国药准字Z20083119)、女金丸(国药准字Z20083306);受托生产企业:山东孔圣堂制药有限公司 | 冀中药符2023017 |
2 | 河北神威药业有限公司 | 2022年7月13日-16日,2022年7月18日-21日 | 注射剂(清开灵注射液,每支装2ml,国药准字Z13020882)(注射剂三车间:注射剂生产线)【涉及中药前处理及提取(中药提取二车间:中药前处理及中药提取生产线)】;受托生产企业:神威药业集团有限公司 | 冀中药符2023018 |
3 | 河北安国药业集团有限公司 | 2022年8月11日-14日 | 丸剂(大蜜丸)(速效牛黄丸,国药准字Z13022502)(丸剂车间:丸剂(蜜丸)生产线)(涉及前处理车间);受托生产企业:景忠山国药(唐山)有限公司 | 冀中药符2023019 |
4 | 神威药业(张家口)有限公司 | 2022年8月5日-9日 | 颗粒剂(滑膜炎颗粒,国药准字Z13020929;感冒清热颗粒,国药准字Z13020523)(综合制剂二车间:颗粒剂生产线);片剂(舒筋活血片,国药准字Z13021122;复方丹参片,国药准字Z13020928)(综合制剂二车间:片剂生产线)【以上均含中药前处理及提取(中药提取二车间:中药前处理及中药提取生产线)】;颗粒剂(复方氨酚那敏颗粒,国药准字H13023373)(综合制剂一车间:颗粒剂生产线);受托生产企业:神威药业集团有限公司 | 冀中药符2023020 |
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