关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十七批）》（征求意见稿）意见的通知

全国发布日期：2023-02-21 阅读 1458

CIO解读

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第六十七批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。

公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。

公示期限：2023年2月21日～2023年3月6日（10个工作日）。

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年2月21日

附件：

1、《化学仿制药参比制剂目录（第六十七批）》（征求意见稿）

2、化学仿制药参比制剂异议申请表

《化学仿制药参比制剂目录（第六十七批）》

（征求意见稿）

序号	药品通用名	英文名	规格	持证商	备注1	备注2
67-1	氯化镭[223Ra]注射液	Radium[223Ra] chloride Injection/多菲戈/Xofigo	在基准日期中午12点(欧洲中部时间)时,放射性浓度为1100 kBq/mL(30 μCi/mL),总的放射性活度为6600 kBq/瓶(178 μCi/瓶),每瓶6 mL。	BAYER AG	国内上市的原研药品	原研进口
67-2	门冬氨酸钾镁注射液	Potassium Aspartate and Magnesium Aspartate Injection/PANANGIN(潘南金)	10ml：400mg无水门冬氨酸镁和452mg无水门冬氨酸钾	Gedeon Richter Plc.	国内上市的原研药品	原研进口
67-3	吸入用一氧化氮	Nitric Oxide for Inhalation	800ppm	INO Therapeutics LLC	国内上市的原研药品	原研进口
67-4	吸入用一氧化氮	Nitric Oxide for Inhalation/INOmax	800ppm	INO Therapeutics LLC	未进口原研药品	美国橙皮书
67-5	二巯丁二酸胶囊	Succimer Capsules/CHEMET	100mg	RECORDATI RARE DISEASES INC	未进口原研药品	美国橙皮书
67-6	复方电解质注射液（Ⅴ）	Multi-Electrolyte Injection/ISOLYTE S PH 7.4 IN PLASTIC CONTAINER	500mg/100ml	B Braun Medical Inc	未进口原研药品	美国橙皮书
67-7	克林霉素磷酸酯阴道凝胶	Clindamycin Phosphate Vaginal Gel/XACIATO	2%（25g：500mg）	DARE BIOSCIENCE INC	未进口原研药品	美国橙皮书
67-8	铜[64Cu]氧奥曲肽注射液	Copper Cu 64 Dotatate Injection/DETECTNET	4mL(1mCi/ml)	RADIOMEDIX INC	未进口原研药品	美国橙皮书
67-9	注射用亚锡二巯丁二钠	kit for the preparation of technetium Tc 99m succimer injection/NEPHROSCAN	1.0 mg	Theragnostics Inc.	未进口原研药品	美国橙皮书
67-10	甘油磷酸钠注射液	Sodium Glycerophosphate Injection/GLYCOPHOS	20ml:4.32g	Fresenius Kabi Nederland B.V.	未进口原研药品	欧盟上市
67-11	复方克霉唑乳膏（Ⅱ）	Betamethasone Dipropionate,Clotrimazole and Gentamycin Sulfate Cream (Ⅱ)/Triderm Cream	每克乳膏含有二丙酸倍他米松0.64mg(相当于倍他米松0.5mg)、克霉唑10mg、硫酸庆大霉素（以庆大霉素计）1.0mg	Merck Sharp & Dohme D.O.O.	未进口原研药品	欧盟上市
67-12	苯磺酸氨氯地平口崩片	Amlodipine Besilate OD Tablets/ノルバスク（Norvasc）	2.5mg	ヴィアトリス製薬株式会社	未进口原研药品	日本上市
67-13	苯磺酸氨氯地平口崩片	Amlodipine Besilate OD Tablets/ノルバスク（Norvasc）	5mg	ヴィアトリス製薬株式会社	未进口原研药品	日本上市
67-14	苯磺酸氨氯地平口崩片	Amlodipine Besilate OD Tablets/ノルバスク（Norvasc）	10mg	ヴィアトリス製薬株式会社	未进口原研药品	日本上市
67-15	黄素腺嘌呤二核苷酸钠糖浆	Flavin Adenine Dinucleotide Sodium Syrups/Flavitansyrups 0.3％	0.30%	トーアエイヨー株式会社	未进口原研药品	日本上市
67-16	维生素C注射液	VITACIMIN INJECTION/ビタシミン注射液	2ml：0.5g	武田テバ薬品株式会社	未进口原研药品	日本上市
67-17	丙酸交沙霉素干糖浆剂	Josamycin PropionateDry Syrup/Josamy	100mg/1g（10%）	LTLファーマ株式会社	未进口原研药品	日本上市
67-18	甘油灌肠剂	Glycerin Enema Solution	50%（500ml）	日本東豊薬品株式会社	未进口原研药品	日本上市
备注	1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
	2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
	3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
	4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
	5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。