海南省药品检验所开展2022年度内部审核与质量管理培训

2023年2月13日-17日，省药品检验所开展了2022年度内部审核，同步举办了全省药检系统质量管理培训，省药检所和各分所共130余人参加了培训。

本次内部审核采取外聘专家团队的形式，由北京国实检测技术研究院(下称国实院)具体承担内部审核工作。国实院专家团队成立了管理体系、中药、化药、化妆品四个内部审核小组，依据第八版管理体系文件、《检测和校准实验室能力认可准则》及在微生物、化学、医疗器械、实验动物等检测领域的应用说明、《检验检测机构资质认定管理办法》及其配套工作程序和技术要求、《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》、《检验检测机构资质认定能力评价医疗器械检验机构要求》、《医疗器械检验机构资格认定条件》、《化妆品注册和备案检验工作规范》等认证认可准则及相关的法律法规，采用文件审核、参观实验室、现场询问、核查记录等方式，针对省药检所管理体系运行的符合性和有效性进行全部门、全场所、评审准则的全部要素及所有实验室活动的全面审核，并推进持续改进。

质量管理培训班上，国实院李绍连副院长以“管理体系运行与关键环节控制”为主题，结合内部审核中查找出的薄弱环节，就实验室的三项工作(管理、技术运作、支持性服务)、管理体系的三个组成(质量管理体系、技术管理体系、行政管理体系)、三类关键人员(岗位)的关系(最高管理者、质量负责人、技术负责人)、三个质量保证重要活动(人员监督/监控、内部审核、管理评审)，以及有效实施内部审核的四个关键活动(全面策划、内审检查表、不符合项报告、内审报告)进行了深入的讲解。

本次内审与培训是省药品检验所与外部专家团队合作，推进内部审核机制创新，提升药检人员业务素质和质量管理能力的尝试。省药品检验所将以此为契机，不断强化质量管理体系建设，扎实推动管理体系的持续改进，更好地服务药械监管大局。

撰文、摄影:陈兆坤

审核:杨俊斌