湖南省金实堂中药饮片有限公司生产销售劣药案

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监药罚〔2022〕56号

当事人：湖南省金实堂中药饮片有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91430521580942693L

住所（住址）：湖南湖南省邵阳市邵东市廉桥镇廉南村4组

法定代表人：孙四清

2022年7月25日，本局收到永州市药品检验所省级药品抽检检验报告1份，报告编号：Y202210081，标示生产单位：湖南省金实堂中药饮片有限公司，被抽样单位：湖南汇丰医药有限公司，品种：覆盆子，批号：200801，不合格项目：【含量测定】，检验结果不符合规定。7月28日本局执法人员依法向当事人送达上述检验报告书并下达《责令改正通知书》，当事人确认被抽检产品是本公司生产和销售，并依程序申请了复验。8月18日，收到湖南省药品检验检测中心复验检验报告（报告编号：YP202280003），结果仍不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（一）项“药品成分的含量不符合国家药品标准”的规定，上述覆盆子应为劣药。

经查实，当事人于2020年8月17日生产了批号为200801的覆盆子26kg，至2022年5月24日止，以100～460元/kg不等的价格销售给湖南汇丰医药有限公司等不同单位，已全部销售完，销售总金额5665.00元。当事人收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，未召回到上述产品。当事人生产销售该批号中药饮片覆盆子的违法所得为5665.00元，货值金额为5665.00元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的《药品生产许可证》《药品GMP证书》《营业执照》复印件，证明当事人具有中药饮片生产及销售本单位生产产品的合法资质。

2.执法人员依法制作的《现场笔录》1份、检查现场依法提取的该公司销货清单打印件5张、销售流向表打印表1页、原料采购单复印件1页，《批号200801覆盆子批生产记录》复印件1份、召回情况报告1份,证明当事人生产销售覆盆子（批号200801）的生产销售日期、过程、数量、价格等事实。

3.永州市药品检验所省级药品抽检检验报告1份（报告编号：Y202210081），湖南省药品检验检测研究院《检验报告》原件1份（报告编号：YP202280003），证明该公司批号为200801的覆盆子检验不合格，本局依法送达有关检验报告的程序合法有效。

当事人生产销售劣药覆盆子的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《药品召回管理办法》(2007版）第二十九条、《行政处罚法》第三十二条第一款第（一）项、《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第八条 第一款第（二）项，以及行政处罚程序的相关规定，我局执法人员于2022年12月12日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》[湘药监药罚告〔2022〕56号）]。当事人在规定时间内未提出陈述、申辩和听证要求。

据此，现决定对当事人给予以下行政处罚：

1、没收违法所得5665.00元；

2、处违法生产销售药品货值金额一倍罚款（按十万元计算），计100000.0元。

上述罚没款合计105665.00元。

请在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

（印 章）

2022年12月19日

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