辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第19期）

辽宁省发布日期：2023-02-15 阅读 642

CIO解读

量身解读

企业名称	丹东市中医院（丹东市骨科医院）
企业类型	医疗机构
检查时间	2022年10月13日-2022年10月13日
所在地市	丹东市
检查依据	《药品管理法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》《医疗机构制剂配制监督管理办法》
检查事项	医疗机构制剂配制检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况
存在问题	在设备方便存在个别仪表失灵的问题；在厂房方面存在个别角落清洁不彻底的问题。
处理措施	限期整改。
整改情况	已完成整改。

企业名称	东港市宏达制药有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2022年09月19日-2022年09月20日
所在地市	丹东市
检查依据	《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营质量管理规范》
检查事项	药品生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行GMP情况
存在问题	在物料方面，存在个别物料货位卡记录不准确的问题；在文件管理面，存在未明确供应商审计的具体期限的问题；在再验证方面，存在个别产品未按规定周期进行再验证的问题。
处理措施	按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》等要求进行整改。
整改情况	已完成整改，符合《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求。